Клиническая и экономическая эффективность самоуправления использованием влагалищного пессария по сравнению с наблюдением в клинике при пролапсе тазовых органов у женщин: рандомизированное контролируемое исследование TOPSY с процессной оценкой

<b>Введение:</b> Пролапс тазовых органов распространён, вызывает неприятные симптомы и ухудшает качество жизни женщин. В Великобритании большинство женщин с пролапсом тазовых органов получают помощь по поводу пессария в клиниках.

<b>Цель:</b> Определить клиническую и экономическую эффективность самоуправления использованием влагалищного пессария в отношении качества жизни, связанного с пролапсом, у женщин с пролапсом по сравнению с клиническим наблюдением, а также оценить приемлемость вмешательства и влияние контекстных факторов на его эффективность, приверженность и соблюдение протокола.

<b>Дизайн:</b> Многоцентровое параллельное превосходящее рандомизированное контролируемое исследование с процессной оценкой смешанными методами.

<b>Участники:</b> Женщины, обращавшиеся в амбулаторные службы NHS Великобритании по поводу пессариев, в возрасте 18 лет и старше, использующие пессарий любого типа и материала (кроме shelf, Gellhorn или Cube) не менее 2 недель. Критерии исключения: ограниченная мануальная ловкость, когнитивный дефицит, не позволяющий дать согласие или заниматься самоуправлением, беременность, отсутствие владения английским языком.

<b>Вмешательство:</b> Самоуправление включало 30-минутное обучающее посещение, информационную памятку, телефонный звонок через 2 недели и номер местной телефонной линии поддержки клиники. Клиническое наблюдение включало рутинные визиты, определяемые обычной практикой центров.

<b>Рандомизация:</b> Через удалённое веб-приложение; минимизация проводилась по возрасту, типу пользователя пессария и центру.

<b>Ослепление:</b> Участники, лица, проводившие вмешательство, и исследователи не были ослеплены к распределению по группам.

<b>Исходы:</b> Первичным пациент-ориентированным исходом было качество жизни, связанное с пролапсом, измеренное по Pelvic Floor Impact Questionnaire-7; исходом для оценки экономической эффективности была приростная стоимость одного дополнительно полученного года жизни с поправкой на её качество, рассчитанная через 18 месяцев после рандомизации (использовали специально разработанный опросник по использованию ресурсов здравоохранения). Вторичные исходы включали самоэффективность и осложнения. Данные процессной оценки собирали методом интервью, аудиозаписи и по чек-листу. Анализ проводили по принципу intention-to-treat.

<b>Результаты:</b> Рандомизировано 340 женщин (самоуправление — 169; клиническое наблюдение — 171). Через 18 месяцев после рандомизации были доступны 291 анкета с валидными данными по первичному исходу (самоуправление — 139; клиническое наблюдение — 152). Экономический анализ исходно основывался на 264 участниках (самоуправление — 125; клиническое наблюдение — 139) с валидными данными о качестве жизни и использовании ресурсов. Самоуправление оказалось приемлемым вмешательством. Разницы между группами по качеству жизни, связанному с пролапсом, через 18 месяцев не было (скорректированная разница средних -0,03; 95% доверительный интервал от -9,32 до 9,25). Реализация вмешательства соответствовала протоколу. Самоуправление было экономически эффективным при пороге готовности платить £20 000 за один дополнительный год жизни с поправкой на её качество; расчётная приростная чистая выгода составила £564,32, вероятность экономической эффективности — 80,81%. Через 18 месяцев осложнения, связанные с пессарием, чаще сообщались в группе клинического наблюдения (скорректированная разница средних 3,83; 95% доверительный интервал 0,81–6,86). Разницы по общей самоэффективности между группами не было, но женщины, занимавшиеся самоуправлением, были более уверены в действиях по самостоятельному использованию пессария. В обеих группах контекстные факторы влияли на приверженность и эффективность. Не было сообщений о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях. Зарегистрировано 32 серьёзных нежелательных события (самоуправление — 17; клиническое наблюдение — 14), все они не были связаны с вмешательством. Возможными ограничениями были асимметрия исходных данных по Pelvic Floor Impact Questionnaire-7, влияние пандемии COVID-19, потенциальные эффекты перекрёстного перехода между группами и недостаточное этническое разнообразие включённой выборки.

<b>Выводы:</b> Самоуправление было приемлемым и экономически эффективным, приводило к меньшему числу осложнений и не улучшало и не ухудшало качество жизни женщин с пролапсом по сравнению с клиническим наблюдением. Необходимы дальнейшие исследования для разработки инструмента оценки качества жизни, чувствительного к изменениям, которых женщины ожидают от лечения.

<b>Регистрация исследования:</b> Исследование зарегистрировано как ISRCTN62510577.

<b>Финансирование:</b> Исследование финансировалось программой National Institute for Health and Care Research (NIHR) Health Technology Assessment (номер гранта NIHR: 16/82/01) и опубликовано полностью в томе 28, № 23. Дополнительная информация о гранте приведена на сайте NIHR Funding and Awards. Health Technology Assessment