Четырёхлетняя клиническая и экономическая эффективность самоконтроля влагалищного пессария по сравнению с ведением в клинике при пролапсе тазовых органов (TOPSY): длительное наблюдение рандомизированного контролируемого исследования превосходства

Цель: сравнить долгосрочную клиническую и экономическую эффективность самоконтроля пессария (SM) с ведением в клинике (CBC) по качеству жизни, связанному со специфическими для тазового дна симптомами.

Дизайн: четырёхлетнее анкетное наблюдение участниц исследования.

Место проведения: клиники по подбору пессариев в Великобритании.

Выборка: респондентки через 4 года в возрасте 18 лет и старше на момент включения, использовавшие пессарий (кроме Shelf, Gellhorn или Cube), который оставался на месте не менее 2 недель.

Критерии исключения: ограниченная мелкая моторика; когнитивный дефицит; беременность; необходимость обучения самоконтролю не на английском языке.

Методы: в группе SM проводили 30-минутное обучающее занятие, выдавали информационную памятку, через 2 недели звонили для контроля и обеспечивали телефонную поддержку. В группе CBC проводили обычные визиты. Рандомизацию выполняли через удалённое веб-приложение с минимизацией по возрасту, типу пользователя (новый/ранее использовавший) и центру; ослепления не было. Участниц приглашали согласиться на 4-летнее наблюдение. Основной анализ проводили по принципу намерения лечить.

Оцениваемые исходы: первичными исходами были качество жизни, связанное с тазовым дном (PFIQ-7), и инкрементальная чистая денежная выгода (INB) через 4 года после рандомизации. Вторичные исходы включали осложнения и симптомы пролапса.

Результаты: из 340 рандомизированных женщин через 4 года ответили 186 (55%) — 86/169 (51%) в группе SM и 100/171 (58%) в группе CBC. Статистически значимых различий между группами по PFIQ-7 через 4 года не было (среднее в группе SM 32,9 против 31,4 в группе CBC, скорректированная разница средних [AMD] SM-CBC 4,86; 95% ДИ от -6,41 до 16,12). Доля осложнений, связанных с пессарием, в группе SM была ниже, но статистически незначимо (SM 17,7% против CBC 22,0%; AMD 3,01; ДИ от -0,58 до 6,61). Через 4 года самоконтроль был экономически эффективным (INB 2240 фунтов стерлингов). Было зарегистрировано одно потенциально связанное с вмешательством серьёзное нежелательное явление (в группе SM).

Выводы: самоконтроль пессария — эффективный и экономически эффективный долгосрочный вариант для женщин с пролапсом.

Регистрация исследования: ISRCTN 62510577 (https://doi.org/10.1186/ISRCTN62510577).