мРНК-вакцина BNT162b2 против COVID-19: первое одобрение

BNT162b2 (Comirnaty; BioNTech и Pfizer) — это вакцинный препарат на основе мРНК, заключённой в липидные наночастицы и модифицированной нуклеозидами, для профилактики нового коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19), вызванного инфекцией SARS-CoV-2. BNT162b2 кодирует шиповидный белок SARS-CoV-2, экспрессия которого вызывает иммунный ответ у привитых на этот антиген. В начале декабря 2020 года BNT162b2 получил временное разрешение на экстренное применение (EUA) в Великобритании и затем ряд разрешений или одобрений для экстренного применения в Бахрейне, Канаде, Мексике, Саудовской Аравии и США. Вскоре после этого BNT162b2 получил условные разрешения на маркетинг в Швейцарии (19 декабря 2020 года) и в ЕС (21 декабря 2020 года) для активной иммунизации с целью профилактики COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 16 лет и старше. BNT162b2 вводят внутримышечно по двухдозовой схеме. В статье суммированы этапы разработки BNT162b2, приведшие к этим первым одобрениям для профилактики COVID-19.