Эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, получающих инсулин: подисследование VERTIS CV

Цель: Оценить эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, у которых на фоне инсулинотерапии не удавалось достичь адекватного контроля заболевания.

Методы: VERTIS CV — исследование сердечно-сосудистых исходов при применении эртуглифлозина. Пациентов рандомизировали в группы плацебо, эртуглифлозина в дозе 5 мг или 15 мг один раз в сутки. В этом подисследовании представлены результаты для пациентов, получавших стабильную дозу инсулина ≥20 ЕД/сут. Первичной конечной точкой было изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня к 18-й неделе. Вторичные конечные точки: изменения уровня глюкозы плазмы натощак, массы тела, систолического и диастолического артериального давления и дозы инсулина, а также доля пациентов с HbA1c <53 ммоль/моль (<7%).

Результаты: Из 8246 пациентов, рандомизированных в исследовании VERTIS CV, в подисследование включили 1065 (68,2% мужчин; средний возраст [стандартное отклонение] — 64,8 [7,8] года; длительность СД2 — 16,7 [9,0] года; HbA1c — 8,4 [1,0]%). К 18-й неделе снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем было значимо больше при приёме эртуглифлозина в дозе 5 мг и 15 мг, чем при приёме плацебо: скорректированное по плацебо среднее изменение по методу наименьших квадратов составило −0,58% (95% ДИ от −0,71 до −0,44) и −0,65% (95% ДИ от −0,78 до −0,51) соответственно; для обоих сравнений p < 0,001. Эртуглифлозин также значимо снижал уровень глюкозы плазмы натощак, массу тела и систолическое артериальное давление. У женщин генитальные грибковые инфекции возникали чаще при приёме эртуглифлозина, чем плацебо (3,5% против 0,0%). Частота симптоматической гипогликемии была сопоставимой во всех группах лечения.

Выводы: Добавление эртуглифлозина к инсулинотерапии у пациентов с СД2 и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием улучшало гликемический контроль, снижало массу тела и систолическое артериальное давление по сравнению с плацебо через 18 недель.