Улучшение общей оценки ответа после внутридетрузорного введения клеток, полученных из скелетной мышцы взрослого человека, для лечения гипоактивного мочевого пузыря

Сообщается о первом клиническом исследовании, одобренном регулятором: проспективном открытом исследовании, инициированном врачом, в котором оценивали безопасность и эффективность внутридетрузорного введения аутологичных клеток, полученных из мышечной ткани (autologous muscle-derived cells, AMDC), для лечения гипоактивного мочевого пузыря (ГМП). Лечили 20 пациентов с негенного происхождения ГМП. Примерно 50–250 мг мышцы m. quadriceps femoris брали иглой Spirotome 8-го калибра. Образцы мышечной биопсии направляли в Cook MyoSite (Питтсбург, Пенсильвания) для обработки, выделения и культивирования клеток. Пациентам исследовательской группы выполняли примерно 30 внутридетрузорных инъекций по 0,5 мл в мочевой пузырь, всего 15 мл и 125 миллионов AMDC, через гибкий цистоскоп под прямым визуальным контролем под местной топической анестезией. Контрольные обследования включали регистрацию нежелательных явлений и оценку эффективности по дневнику мочеиспускания и уродинамическому исследованию через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции. По желанию через 6 месяцев предлагали вторую инъекцию. Первую инъекцию получили все 20 пациентов, и все 20 попросили и получили вторую инъекцию. Медиана возраста пациентов составила 65 лет (диапазон 41–82 года). Было 16 мужчин (80%) и 4 женщины (20%). Этиология включала 7 мужчин (35%) с персистирующей задержкой мочи после трансуретральной резекции предстательной железы по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы и 13 пациентов (65%) с идиопатической хронической задержкой мочи. К 12 месяцам, на основном временном этапе оценки исходов, 11 из 19 пациентов (58%) сообщили по глобальной оценке ответа (GRA) балл ≥5, что соответствовало небольшому или выраженному улучшению симптомов ГМП, по сравнению с 6 из 20 пациентов (30%) через 3 месяца после инъекции. Серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или лечением, не было. Отмечалось снижение остаточного объема мочи после мочеиспускания, повышение эффективности мочеиспускания и уменьшение потребности в катетеризации. Внутридетрузорное введение AMDC как метод лечения ГМП было успешно выполнено в исследовании с участием 20 пациентов без серьезных нежелательных явлений и с признаками эффективности. Клеточная терапия может быть перспективным новым методом лечения хронической задержки мочи, требующей катетеризации. Для дальнейшей оценки возможностей регенеративной медицины в лечении дисфункции нижних мочевых путей необходимо многоцентровое контролируемое исследование.