Обрезание по сравнению с препуциопластикой при ксеротическом облитерирующем баланите: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Цель: Определить (i) осуществимость рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором обрезание сравнивают с препуциопластикой и внутриочаговым введением триамцинолона (PIT) для лечения ксеротического облитерирующего баланита (КОБ), и (ii) исходы лечения для планирования последующего исследования.

Методы: Исследование одобрено Управлением по исследованиям в области здравоохранения Великобритании и местным комитетом по этике исследований (номер 16/NW/0364), протокол зарегистрирован на ClinicalTrials.gov (NCT02854995). Всего 20 мальчиков в возрасте 2–16 лет с КОБ были рандомизированы в группу обрезания или группу PIT (онлайн-рандомизация в параллельные группы в соотношении 1:1, открытое исследование). Критериями исключения были (i) ранее выполненные операции на половом члене и (ii) противопоказания к любому из методов лечения. Контрольные осмотры, включая анкетирование удовлетворённости лечением, проводили через 6 недель, 3 и 12 месяцев. Данные представлены в виде медианы и межквартильного размаха (МКР), непрерывные переменные сравнивали с помощью t-критерия.

Результаты: За 18 месяцев к участию пригласили 54 мальчиков; 23 (45%) были включены и рандомизированы. Наиболее частой причиной отказа от участия было предпочтение определённого метода лечения: 12 мальчиков предпочитали обрезание, 18 — PIT. После рандомизации выбыли 4 пациента: 3 не хотели обрезания, 1 — PIT. Группы не различались по возрасту (медиана [МКР] 11 [6–12] и 8 [7–10] лет соответственно; P = 0,53) и длительности симптомов (медиана [МКР] 6 [6–15] и 6 [2–24] месяцев соответственно; P = 0,77). Нарушений протокола, серьёзных нежелательных явлений и послеоперационного стеноза меатуса не было. После PIT у одного пациента возникла самостоятельно разрешившаяся гематома, после обрезания у одного пациента — гранулёма в области шва. После PIT двум мальчикам впоследствии выполнили обрезание. В целом удовлетворённость лечением была высокой в обеих группах.

Выводы: Проведение полноценного РКИ с параллельным сравнением обрезания и PIT при КОБ представляется осуществимым: исследование завершили 39% приглашённых к участию. Большее число семей предпочитало PIT. Необходимо надёжное сравнение методов в многоцентровом РКИ.