Безопасность и эффективность микроимпланта PRESERFLO® при первичной открытоугольной глаукоме: результаты двухлетнего многоцентрового исследования

Цель: Оценить безопасность и эффективность микроимпланта PRESERFLO® (ранее — InnFocus MicroShunt) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ).

Дизайн: Микроимплант — устройство для контролируемой фильтрационной хирургии глаукомы с наружным доступом — изучали в рамках двухлетнего многоцентрового исследования без группы сравнения.

Участники: В исследование включали пациентов с ПОУГ в возрасте 18–85 лет, у которых заболевание не удавалось контролировать с помощью максимально переносимой медикаментозной терапии и внутриглазное давление (ВГД) составляло ≥18 и ≤35 мм рт. ст., либо прогрессирование глаукомы требовало хирургического лечения.

Методы: Микроимплант устанавливали как самостоятельное вмешательство; дополнительно местно применяли митомицин C (ММС; 0,2–0,4 мг/мл) в течение 2–3 мин.

Основные оцениваемые исходы: Первичным исходом эффективности были снижение ВГД и успех лечения через 1 год (без повторной операции и без неудачи по ВГД: ВГД >21 мм рт. ст. и снижение ВГД <20%). Дополнительные исходы через 2 года включали снижение ВГД, успех лечения, количество препаратов для лечения глаукомы, нежелательные явления и повторные операции. Результаты представлены для всей выборки и отдельно для подгрупп, получавших ММС в концентрации 0,2 или 0,4 мг/мл.

Результаты: У 81 пациента среднее (± стандартное отклонение [СО]) ВГД снизилось с 21,7 ± 3,4 мм рт. ст. исходно до 14,5 ± 4,6 мм рт. ст. через 1 год и 14,1 ± 3,2 мм рт. ст. через 2 года (P < 0,0001). Общая частота успеха через 1 год (при дополнительном применении гипотензивных препаратов или без него) составила 74,1%. Среднее (± СО) количество препаратов снизилось с 2,1 ± 1,3 исходно до 0,5 ± 0,9 через 2 года (P < 0,0001); 73,8% пациентов не применяли препараты. Наиболее частыми несерьёзными нежелательными явлениями были повышение ВГД, потребовавшее медикаментозного лечения или селективной лазерной трабекулопластики (25,9%), и кератит лёгкой или умеренной степени (11,1%). К концу второго года повторную операцию провели 6 пациентам (7,4%), нидлинг — 5 пациентам (6,2%). В дополнительном анализе по концентрации ММС общая частота успеха составила 78,1% при концентрации 0,2 мг/мл и 74,4% при 0,4 мг/мл (P = 0,710). В этих подгруппах препараты не применяли соответственно 51,9% и 90,3% пациентов (P = 0,001). В подгруппе с концентрацией ММС 0,4 мг/мл отмечалась тенденция к более низкому ВГД и большему сокращению количества препаратов.

Выводы: В этом исследовании среднее ВГД и количество препаратов для лечения глаукомы значительно снизились; эффект сохранялся в течение двух лет после операции. Отдалённых нежелательных явлений, угрожающих зрению, не зарегистрировано. Для уточнения потенциального соотношения пользы и риска при использовании более высокой концентрации ММС необходимы дальнейшие исследования.