Трёхлетние результаты исследования венозного стента Venovo для лечения обструкции подвздошных и бедренных вен

Цель: Оценить безопасность и проходимость венозного стента Venovo при лечении обструкции подвздошно-бедренных вен.

Материалы и методы: В исследование VERNACULAR, проведённое в 22 международных центрах, включили 170 пациентов: у 93 был посттромботический синдром, у 77 — нетромботические поражения подвздошных вен. Первичными конечными точками были частота серьёзных нежелательных явлений в течение 30 дней и первичная проходимость через 12 месяцев — отсутствие реваскуляризации целевого сосуда, тромботической окклюзии или стеноза более 50%. Вторичные конечные точки включали оценку боли по шкале тяжести венозного заболевания и оценку качества жизни по Опроснику качества жизни при хронических заболеваниях вен; эти гипотезы подвергали статистической проверке. Дополнительно оценивали первичную проходимость, реваскуляризацию целевого сосуда и поражения (TVR/TLR), а также целостность стента в течение 36 месяцев.

Результаты: Доля пациентов без серьёзных нежелательных явлений в течение 30 дней составила 93,5%, что было статистически значимо выше заранее заданного порога эффективности 89% (p = 0,032). Первичная проходимость через 12 месяцев составила 88,6%, также статистически значимо превысив порог эффективности 74% (p < 0,0001). Через 12 месяцев средние показатели качества жизни статистически значимо улучшились по сравнению с исходными значениями (p < 0,0001). Первичная проходимость через 36 месяцев составила 84% по анализу Каплана—Мейера, а доля пациентов без реваскуляризации целевого сосуда или поражения — 88,1%. За 36 месяцев не зарегистрировано эмболизации или миграции стента, а центральная лаборатория не выявила переломов стентов. Сообщалось о шести летальных исходах; ни один из них не был признан связанным с устройством или процедурой.

Выводы: Венозный стент Venovo был успешно установлен при обструктивных поражениях подвздошно-бедренных вен и соответствовал заранее заданным первичным конечным точкам через 12 месяцев. Через 3 года первичная проходимость составила 84%, частота повторных вмешательств была низкой, стандартизированные показатели качества жизни и боли улучшились по сравнению с исходными, а миграции или переломов стента не выявлено.

Уровень доказательности: Уровень 2 — проспективное многоцентровое контролируемое клиническое исследование без параллельной контрольной группы и рандомизации. Заранее заданные конечные точки статистически сравнивали с целевыми показателями эффективности, рассчитанными на основании данных рецензируемой клинической литературы. Регистрация в ClinicalTrials.gov: уникальный идентификатор NCT02655887.