ACTIVATION (чрескожное коронарное вмешательство перед транскатетерной имплантацией аортального клапана): рандомизированное клиническое исследование

Цель: Определить, не уступает ли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), выполненное до транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) у пациентов со значимым поражением коронарных артерий, отказу от ЧКВ по клиническим результатам.

Введение: ЧКВ у пациентов, которым проводят ТИАК, сопряжено с риском; рандомизированных данных, на которых можно было бы основывать клиническую практику, нет.

Методы: Пациентов с тяжёлым симптомным аортальным стенозом, значимым поражением коронарных артерий и стенокардией класса ≤2 по Канадскому сердечно-сосудистому обществу случайным образом распределяли в группы ЧКВ или отказа от ЧКВ перед ТИАК. Первичной конечной точкой была комбинированная частота смерти от любой причины или повторной госпитализации в течение года. Проверку гипотезы о не меньшей эффективности (заранее установленная граница — 7,5%) проводили в популяции согласно первоначальному распределению.

Результаты: В 17 центрах рандомизировали 235 пациентов. Через год первичная комбинированная конечная точка была зарегистрирована у 48 (41,5%) пациентов в группе ЧКВ и у 47 (44,0%) в группе без ЧКВ. Критерий не меньшей эффективности не был выполнен (разница −2,5 процентного пункта; односторонняя верхняя граница 95% доверительного интервала — 8,5%; односторонний тест на не меньшую эффективность: P = 0,067). При анализе популяции согласно фактически проведённому лечению разница составила −3,7 процентного пункта (односторонняя верхняя граница 95% доверительного интервала — 7,5%; P = 0,050). В группе ЧКВ умерли 16 (13,4%) пациентов, в группе без ЧКВ — 14 (12,1%). Через год различий в частоте инсульта, инфаркта миокарда или острого повреждения почек не выявлено; кровотечения любой степени тяжести чаще возникали в группе ЧКВ (P = 0,021).

Выводы: Частота смерти и повторной госпитализации в течение года была сходной при выполнении ЧКВ и отказе от него перед ТИАК. Однако критерий не меньшей эффективности не был достигнут, а после ЧКВ чаще возникали кровотечения. (Оценка эффектов стентирования при значимом поражении коронарных артерий перед транскатетерной имплантацией аортального клапана; ISRCTN75836930).