Транскатетерная имплантация аортального клапана при изолированной аортальной регургитации: рандомизированное клиническое исследование SEASON-AR

Введение: Для пациентов с тяжелой изолированной аортальной регургитацией (АР) и высоким хирургическим риском единственным доступным вариантом часто остается медикаментозная терапия согласно клиническим рекомендациям. Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) — признанный метод лечения аортального стеноза; его также изучали у пациентов с изолированной АР. Однако в этой популяции не проводилось достаточно крупного рандомизированного исследования, сравнивающего ТИАК только с медикаментозной терапией.

Методы: В Китае проведено проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование, инициированное исследователями. Пациентов с тяжелой изолированной АР, которым местная команда специалистов по заболеваниям сердца считала операцию затруднительной или неприемлемой либо которые продолжали отказываться от нее, рандомизировали в соотношении 1:1 в группу трансфеморальной ТИАК системой VitaFlow в сочетании с медикаментозной терапией согласно клиническим рекомендациям или в группу только медикаментозной терапии. Первичной конечной точкой была совокупность смерти от любой причины, инвалидизирующего инсульта и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года.

Результаты: В 18 центрах 210 пациентов с тяжелой изолированной АР распределили в группу ТИАК (n=109) или медикаментозной терапии (n=101). Через 1 год оцененная методом Каплана—Майера частота первичной конечной точки была значимо ниже в группе ТИАК, чем в группе медикаментозной терапии (8,3% против 24,8%; отношение рисков [ОР] 0,31; 95% ДИ 0,14–0,66; p=0,001). Различие было обусловлено главным образом уменьшением числа повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (3,7% против 21,3%; ОР 0,16; 95% ДИ 0,06–0,47; p<0,001). В группе ТИАК чаще возникали большие или угрожающие жизни кровотечения и чаще имплантировали новый постоянный электрокардиостимулятор; большинство таких событий произошло в течение 30 дней после вмешательства.

Выводы: У пациентов с тяжелой изолированной АР ТИАК в сочетании с медикаментозной терапией согласно клиническим рекомендациям по сравнению с одной медикаментозной терапией значимо снижала частоту смерти от любой причины, инвалидизирующего инсульта или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года, несмотря на более высокую частоту больших или угрожающих жизни кровотечений и имплантации нового постоянного электрокардиостимулятора в первые 30 дней.

Регистрация: URL: https://www.clinicaltrials.gov; уникальный идентификатор: NCT04864145.