Адуканумаб: рекомендации по надлежащему применению

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера. Практикующим врачам необходимы рекомендации по надлежащему применению этого нового препарата. Для разработки таких рекомендаций была сформирована экспертная группа, которая основывалась на характеристиках участников и особенностях проведения ключевых исследований адуканумаба, обновлённой инструкции по применению и экспертном консенсусе. Адуканумаб представляет собой моноклональное антитело, направленное на амилоид, которое вводят ежемесячно внутривенно. В ключевые исследования включали пациентов с ранней болезнью Альцгеймера — лёгкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера и деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой степени — при подтверждённом наличии амилоида в головном мозге с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии. Экспертная группа рекомендует ограничить применение адуканумаба этой популяцией, в которой изучались его эффективность и безопасность. Дозу адуканумаба повышают до 10 мг/кг в течение 6 месяцев. Экспертная группа рекомендует повышать дозу до максимальной, чтобы увеличить вероятность достижения эффекта. Адуканумаб может существенно повышать частоту амилоид-ассоциированных изменений на МРТ с отёком или кровоизлиянием в головном мозге. При симптомных амилоид-ассоциированных изменениях на МРТ, а также при изменениях средней или тяжёлой степени рекомендуется временно прекратить введение препарата или полностью отменить лечение. Экспертная группа рекомендует выполнять МРТ до начала терапии, в период титрации дозы и в любое время при появлении у пациента симптомов, указывающих на амилоид-ассоциированные изменения. Для оценки эффективности в условиях реальной клинической практики предложены менее обременительные методы, чем использовавшиеся в исследованиях. Экспертная группа подчёркивает исключительно важное значение пациент-ориентированного совместного принятия информированного решения, включающего подробное обсуждение и чёткое разъяснение пациенту и лицу, осуществляющему уход, требований к терапии, ожидаемых результатов, возможных рисков и нежелательных явлений, необходимости мониторинга безопасности, а также неопределённости в отношении индивидуального ответа на лечение и его пользы.