Сравнение раствора натрия хлорида и Plasmalyte-148 при тяжёлом диабетическом кетоацидозе (SCOPE-DKA): кластерное перекрёстное рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Определить, приводит ли лечение раствором Plasmalyte-148 (PL) по сравнению с 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) к более быстрому разрешению диабетического кетоацидоза (ДКА), а также усиливает ли содержащийся в PL ацетат кетоз.

Методы: Мы провели открытое кластерное перекрёстное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 в семи стационарах. В исследование включали взрослых пациентов с тяжёлым ДКА, госпитализированных в отделение интенсивной терапии; стационары рандомизировали для применения PL или NaCl в качестве инфузионной терапии. Первичной конечной точкой было разрешение ДКА, определяемое как повышение избытка оснований до ≥ −3 мэкв/л через 48 ч.

Результаты: В исследование включили 93 пациентов; 90 вошли в модифицированную популяцию для анализа по назначенному лечению (PL — n = 48, NaCl — n = 42). Через 48 ч средний объём введённой жидкости составил 6798 ± 4850 и 6574 ± 3123 мл, медиана анионной разницы — 6 мэкв/л (межквартильный размах 5–7) и 7 мэкв/л (межквартильный размах 5–7), а медиана концентрации кетонов в крови — 0,3 ммоль/л (межквартильный размах 0,1–0,5) и 0,3 ммоль/л (межквартильный размах 0,1–0,5) в группах PL и NaCl соответственно. Через 48 ч ДКА разрешился у 96% пациентов в группе PL и у 86% в группе NaCl; отношение шансов — 3,93 (95% ДИ 0,73–21,16; p = 0,111). Через 24 ч ДКА разрешился у 69% и 36% пациентов соответственно; отношение шансов — 4,24 (95% ДИ 1,68–10,72; p = 0,002). Медианная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре составила 49 ч (межквартильный размах 23–72) и 55 ч (межквартильный размах 41–80), а также 81 ч (межквартильный размах 58–137) и 98 ч (межквартильный размах 65–195) в группах PL и NaCl соответственно.

Выводы: По сравнению с 0,9% раствором натрия хлорида применение Plasmalyte-148 может ускорять разрешение метаболического ацидоза у пациентов с ДКА, не усиливая кетоз. Эти результаты требуют подтверждения в крупном исследовании фазы 3.