Гликемическая эффективность и безопасность ингибитора НГЛТ2 эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и хронической болезнью почек 3-й стадии: анализ данных рандомизированного исследования VERTIS CV

Введение: Представлены данные о гликемической эффективности и безопасности эртуглифлозина у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 3-й стадии, включённых в исследование VERTIS CV по оценке сердечно-сосудистых исходов.

Методы: Запланированные заранее и апостериорные анализы проводили у пациентов с расчётной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге от 30 до менее 60 мл/мин/1,73 м². Первичной конечной точкой была гликемическая эффективность на 18-й неделе. Также оценивали гликемическую эффективность в более длительной перспективе и изменения массы тела, систолического артериального давления (САД) и рСКФ.

Результаты: Из 8246 участников исследования VERTIS CV у 1776 была ХБП 3-й стадии: у 1319 — 3А стадии (рСКФ от 45 до менее 60 мл/мин/1,73 м²), у 457 — 3Б стадии (рСКФ от 30 до менее 45 мл/мин/1,73 м²). На 18-й неделе среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) относительно исходного уровня с поправкой на плацебо, рассчитанное методом наименьших квадратов (95% ДИ), составило при дозах эртуглифлозина 5 и 15 мг соответственно −0,27% (от −0,37% до −0,17%) и −0,28% (от −0,38% до −0,17%) у пациентов с ХБП 3-й стадии в целом и −0,27% (от −0,38% до −0,15%) и −0,31% (от −0,43% до −0,19%) при ХБП 3А стадии (для всех сравнений p < 0,001). При ХБП 3Б стадии снижение HbA1c составило −0,28% (от −0,47% до −0,08%) при дозе 5 мг (p = 0,006) и −0,19% (от −0,39% до 0,01%) при дозе 15 мг (p = 0,064). Во всех подгруппах с ХБП 3-й стадии эртуглифлозин снижал массу тела (среднее изменение с поправкой на плацебо — от −1,32 до −1,95 кг) и САД (от −2,42 до −3,41 мм рт. ст.). После первоначального снижения рСКФ оставалась выше исходного уровня или близкой к нему. Частота нежелательных явлений в целом, симптоматической гипогликемии, гиповолемии и нежелательных явлений со стороны почек не различалась между группами эртуглифлозина и плацебо в подгруппах ХБП 3-й стадии.

Выводы: У пациентов с ХБП 3А стадии в исследовании VERTIS CV эртуглифлозин снижал HbA1c, массу тела и САД, поддерживал рСКФ на исходном уровне или около него и в целом хорошо переносился. Результаты в подгруппе пациентов с ХБП 3Б стадии в целом были сходными, за исключением менее выраженного снижения HbA1c при дозе 15 мг.

Регистрационный номер исследования: NCT01986881.