Эффективность и безопасность геля фиксированной дозы, содержащего 1,2% фосфата клиндамицина, 3,1% бензоилпероксида и 0,15% адапалена, при акне средней и тяжёлой степени: рандомизированное исследование фазы 2 первого препарата тройной комбинации

Введение: Комбинированный подход к лечению акне, включающий антибиотик, антибактериальный препарат и ретиноид, может обеспечивать более высокую эффективность и лучшую переносимость по сравнению с монотерапией или комбинацией двух препаратов, а также потенциально повышать приверженность лечению и снижать риск антибиотикорезистентности.

Цель: Оценить эффективность и безопасность геля фиксированной дозы для наружного применения, содержащего 1,2% фосфата клиндамицина, 3,1% бензоилпероксида и 0,15% адапалена (IDP-126), при лечении акне.

Методы: В 12-недельном многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2 участников в возрасте 9 лет и старше с акне средней и тяжёлой степени в равных пропорциях распределяли в группы однократного ежедневного применения IDP-126, основы препарата или одного из трёх гелей с комбинацией двух компонентов: бензоилпероксида и адапалена; фосфата клиндамицина и бензоилпероксида; либо фосфата клиндамицина и адапалена. Двумя первичными конечными показателями были успех лечения на 12-й неделе (снижение исходной оценки общей тяжести акне исследователем не менее чем на 2 балла и чистая или почти чистая кожа) и среднее изменение по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем числа воспалительных и невоспалительных элементов сыпи к 12-й неделе. Также оценивали нежелательные явления, возникшие во время лечения, и кожную безопасность и переносимость.

Результаты: Всего в исследование включили 741 участника. На 12-й неделе успех лечения был достигнут у 52,5% участников, применявших IDP-126, по сравнению с 8,1% в группе основы препарата и 27,8–30,5% в группах комбинаций двух компонентов (для всех сравнений P ≤ 0,001). При применении IDP-126 также наблюдалось статистически значимо большее абсолютное уменьшение числа воспалительных (29,9) и невоспалительных (35,5) элементов по сравнению с основой препарата и комбинациями двух компонентов (диапазон для воспалительных элементов — 19,6–26,8; для невоспалительных — 21,8–30,0; для всех сравнений P < 0,05), что соответствовало снижению их числа более чем на 70% при применении IDP-126. Препарат хорошо переносился; большинство нежелательных явлений, возникших во время лечения, имели лёгкую или среднюю степень тяжести.

Выводы: Однократное ежедневное применение нового геля фиксированной дозы, содержащего 1,2% фосфата клиндамицина, 3,1% бензоилпероксида и 0,15% адапалена, обеспечивало более высокую эффективность по сравнению с основой препарата и всеми тремя комбинациями двух компонентов и хорошо переносилось в течение 12 недель у детей, подростков и взрослых с акне средней и тяжёлой степени.

Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT03170388 (зарегистрировано 31 мая 2017 года).