Рандомизированное исследование фазы 3 LEAP-012: трансартериальная химиоэмболизация с ленватинибом и пембролизумабом или без них при гепатоцеллюлярной карциноме промежуточной стадии, не поддающейся радикальному лечению
Randomized Phase 3 LEAP-012 Study: Transarterial Chemoembolization With or Without Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Curative Treatment
Аннотация
Цель: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является стандартом лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) промежуточной стадии. Ленватиниб, ингибитор нескольких киназ, и пембролизумаб, ингибитор PD-1, продемонстрировали эффективность и приемлемую переносимость у пациентов с ГЦК; добавление этой комбинации к ТАХЭ может повысить клиническую пользу.
Протокол: LEAP-012 — проспективное двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3. В исследование могут быть включены взрослые пациенты с подтвержденной ГЦК, ограниченной печенью, без тромбоза воротной вены, не поддающейся радикальному лечению, при наличии как минимум одной измеряемой опухоли согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1, класса A по классификации Чайлда—Пью и отсутствии предшествующей системной терапии ГЦК. Пациентов рандомизируют в группы приема ленватиниба один раз в сутки и пембролизумаба каждые 6 недель в сочетании с ТАХЭ либо плацебо в сочетании с ТАХЭ. Два первичных конечных показателя — общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по RECIST 1.1, оцениваемые при слепой независимой централизованной оценке (BICR). Вторичные конечные показатели: выживаемость без прогрессирования, объективная частота ответа, частота контроля заболевания, длительность ответа и время до прогрессирования по модифицированным критериям RECIST при оценке BICR; объективная частота ответа, частота контроля заболевания, длительность ответа и время до прогрессирования по RECIST 1.1 при оценке BICR; безопасность.
Статистический анализ: Планируемый объем выборки — 950 пациентов. Он рассчитан таким образом, чтобы за 5 лет накопилось достаточное число событий, связанных с общей выживаемостью, для обеспечения статистической мощности 90% по первичной конечной точке общей выживаемости.
Обсуждение: В исследовании LEAP-012 будет оценена клиническая польза добавления ленватиниба и пембролизумаба к ТАХЭ у пациентов с ГЦК промежуточной стадии, не поддающейся радикальному лечению.
ClinicalTrials.gov: NCT04246177.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.