Местный имиквимод по сравнению с конизацией для лечения высокоградусных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: В предыдущем исследовании фазы II мы показали, что местная терапия имиквимодом (IMQ) является эффективным методом лечения высокоградусного плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL). Цель настоящего исследования заключалась в оценке не меньшей эффективности 16-недельной местной самостоятельной терапии IMQ по сравнению с петлевой эксцизией зоны трансформации большого размера (LLETZ) у пациенток с диагнозом HSIL.

Методы: Рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование фазы III, проведенное Австрийской группой гинекологической онкологии. Пациенток с гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN)2 (в возрасте 30 лет и старше) или CIN3 (в возрасте 18 лет и старше) и удовлетворительной кольпоскопией рандомизировали в группы местного лечения IMQ или LLETZ. Успешным лечением считали отрицательный тест на ВПЧ высокого риска через 6 месяцев после начала терапии. Вторичными конечными точками были гистологический исход и частота элиминации ВПЧ.

Результаты: В течение 3 лет рандомизированы 93 пациентки, получившие назначенное лечение и включенные в анализ по намерению лечить. В группе IMQ отрицательный тест на ВПЧ через 6 месяцев после начала лечения наблюдался у 22/51 (43,1%) пациентки, в группе LLETZ — у 27/42 (64,3%) при анализе по намерению лечить (разница частот 21,2 процентного пункта, двусторонний 95% ДИ 0,8–39,1). В группе IMQ гистологическая регрессия через 6 месяцев после лечения была отмечена у 32/51 (63%) пациентки, полная гистологическая ремиссия — у 19/51 (37%). После LLETZ полное хирургическое удаление было достигнуто в 84% случаев.

Вывод: У женщин с HSIL лечение IMQ обеспечивает более низкую частоту элиминации ВПЧ по сравнению с LLETZ. При необходимости лечения HSIL методом выбора остается LLETZ.