Эффективность и безопасность офатумумаба у пациентов с недавно диагностированным рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения: результаты исследований ASCLEPIOS I и II

Введение: В исследованиях III фазы ASCLEPIOS I и II у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших офатумумаб, клинические и магнитно-резонансные показатели были значимо лучше, чем у участников, получавших терифлуномид.

Цель: Оценить эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у участников с недавно диагностированным рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения, из исследований ASCLEPIOS.

Методы: Участников рандомизировали для подкожного введения офатумумаба в дозе 20 мг каждые 4 недели или приема терифлуномида в дозе 14 мг внутрь 1 раз в сутки в течение не более 30 месяцев. В популяции пациентов с недавно диагностированным рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения, определенной протоколом, апостериорно анализировали следующие конечные точки: годовую частоту рецидивов, подтвержденное нарастание инвалидизации, прогрессирование инвалидизации, не связанное с рецидивами, и нежелательные явления.

Результаты: Были проанализированы данные 615 пациентов с недавно диагностированным рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения (офатумумаб: n = 314; терифлуномид: n = 301). По сравнению с терифлуномидом офатумумаб снижал годовую частоту рецидивов на 50% (отношение частот [95% доверительный интервал]: 0,50 [0,33–0,74]; p < 0,001), а также отсрочивал подтвержденное нарастание инвалидизации, сохранявшееся в течение 6 месяцев, на 46% (отношение рисков [95% доверительный интервал]: 0,54 [0,30–0,98]; p = 0,044) и прогрессирование инвалидизации, не связанное с рецидивами, в течение 6 месяцев — на 56% (отношение рисков: 0,44 [0,20–1,00]; p = 0,049). Профиль безопасности был приемлемым и соответствовал таковому в общей популяции исследования ASCLEPIOS.

Выводы: Благоприятное соотношение польза–риск офатумумаба по сравнению с терифлуномидом позволяет рассматривать его в качестве терапии первой линии у пациентов с недавно диагностированным рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения. Исследования ASCLEPIOS I и II зарегистрированы в базе ClinicalTrials.gov (NCT02792218 и NCT02792231).