Шестилетние данные о безопасности и эффективности терапии офатумумабом первой линии у недавно диагностированных пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения

Введение: Представлены долгосрочные данные о безопасности и эффективности офатумумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которым диагноз был поставлен не более 3 лет назад и которые ранее не получали лечения.

Методы: В анализ безопасности включили пациентов, получивших не менее одной дозы офатумумаба в исследованиях ASCLEPIOS I/II или других исследованиях программы ALITHIOS (APLIOS и APOLITOS). В анализ эффективности включили участников, рандомизированных в группы офатумумаба в исследованиях ASCLEPIOS I/II и непрерывно получавших препарат до 6 лет. Оценивали годовую частоту обострений, очаги на МРТ, отсутствие признаков активности заболевания по критериям NEDA-3, скорость когнитивной обработки информации и занятость.

Результаты: В анализ безопасности включили 409 пациентов. К дате среза данных (25 сентября 2025 года) частота серьёзных инфекций и злокачественных новообразований с поправкой на длительность экспозиции не увеличилась. За 6 лет средний уровень IgG оставался стабильным, а у 98,0% участников на всех обследованиях превышал нижнюю границу нормы (5,65 г/л). Средний уровень IgM снижался, но у 64,1% участников на всех обследованиях оставался выше нижней границы нормы (0,4 г/л). Из 314 пациентов, получавших офатумумаб в исследованиях ASCLEPIOS I/II и включённых в анализ эффективности, 233 продолжили участие в ALITHIOS; на момент среза данных 181 из них (77,7%; 181/233) продолжал получать офатумумаб. Годовая частота обострений снизилась с 0,112 в первый год до 0,030 в шестой год. Практически полное подавление активности на МРТ сохранялось до шестого года. На шестом году отсутствие признаков активности заболевания по критериям NEDA-3 наблюдалось у 94,4% участников. Через 6 лет у 70,6% участников отмечалось клинически значимое улучшение скорости когнитивной обработки информации. По сравнению с исходным уровнем сократилось число пропусков работы.

Выводы: Полученные данные подтверждают благоприятное долгосрочное соотношение пользы и риска офатумумаба при применении в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.