Эффективность и безопасность офатумумаба в реальной клинической практике при рецидивирующем рассеянном склерозе: многоцентровое когортное исследование

Цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость офатумумаба в реальной клинической практике у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в Хорватии.

Методы: Ретроспективное обсервационное исследование проводилось в восьми больницах Хорватии с марта 2022 по март 2025 года. Клинические, МРТ- и лабораторные данные собирали до начала лечения и каждые шесть месяцев. Эффективность оценивали по среднегодовой частоте обострений, активности заболевания по данным МРТ, стойкому нарастанию инвалидизации и доле пациентов, достигших отсутствия признаков активности заболевания (NEDA-3). Оценка безопасности включала регистрацию нежелательных явлений, определение уровней иммуноглобулинов, выявление инфекций и анализ исходов беременности.

Результаты: В исследование вошли 665 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (65,6 % — женщины; средний возраст — 40,2 ± 10,7 года; 59,7 % ранее не получали лечение). Медиана наблюдения составила 1,55 года. Среднегодовая частота обострений снизилась с 0,70 ± 0,67 до начала лечения до 0,03 ± 0,18 после его начала (p < 0,001). Активность заболевания по данным МРТ отмечалась у 17,1 % пациентов; 76,7 % достигли NEDA-3. Стойкое нарастание инвалидизации наблюдалось у 6,3 % пациентов; единственным независимым предиктором был мужской пол. Офатумумаб отменили у 4,2 % пациентов, преимущественно в связи с беременностью. Реакции, связанные с инъекцией, возникли у 15,8 % пациентов, инфекции — у 7,4 % (три случая потребовали госпитализации). Уровни IgG и IgM со временем немного снижались; низкий уровень IgM (<0,4 г/л) сохранялся более чем у 10 % пациентов через два года, однако с частотой инфекций не коррелировал. Зарегистрировано два случая злокачественных новообразований. В большинстве случаев исходы беременности были благоприятными.

Выводы: В когорте пациентов из Хорватии офатумумаб в реальной клинической практике продемонстрировал высокую эффективность в снижении частоты обострений и активности заболевания по данным МРТ, а также благоприятный профиль безопасности за период наблюдения до трёх лет. Полученные результаты согласуются с данными ключевых клинических исследований и подтверждают эффективность и хорошую переносимость офатумумаба при активном рецидивирующем рассеянном склерозе.