Сравнение ципрофола (HSK3486) и пропофола для индукции глубокой седации при гастроскопии и колоноскопии: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 на предмет не меньшей эффективности

Ципрофол — аналог пропофола с улучшенными фармакокинетическими характеристиками. Для сравнения свойств ципрофола и пропофола при глубокой седации у пациентов, которым выполняли гастроскопию или колоноскопию, было проведено многоцентровое исследование на предмет не меньшей эффективности с допустимой границей 8%. Всего 289 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения процедуры (259 колоноскопий и 30 гастроскопий) с внутривенным введением ципрофола (0,4 мг/кг) или пропофола (1,5 мг/кг). Первичной конечной точкой была успешная колоноскопия, определяемая как завершение процедуры без необходимости применения альтернативного седативного препарата или более 5 дополнительных доз ципрофола либо пропофола в течение любого 15-минутного периода. Успешная колоноскопия была выполнена у 100% пациентов в группе ципрофола и у 99,2% пациентов в группе пропофола (различие средних значений 0,8%; 95% ДИ от −2,2 до 4,2%). Если не учитывать поражения желудочно-кишечного тракта, выявленные при гастроскопии и колоноскопии, частота нежелательных реакций на препарат в группах ципрофола и пропофола составила 31,3 и 62,8% соответственно (P < 0,001). Боль при введении препарата реже возникала в группе ципрофола (4,9 против 52,4%; P < 0,001). Полученные результаты показали, что ципрофол не уступал пропофолу по эффективности успешной седации при гастроскопии и колоноскопии; значимых нежелательных явлений не отмечено.