Хирургическая роботизированная система Hinotori — новая платформа робот-ассистированной хирургии: доклиническая и клиническая оценка

Цель: оценить безопасность и эффективность хирургической роботизированной системы hinotori™ в доклинических и клинических исследованиях.

Методы: Проведены доклинические исследования на 10 живых самках свиней и четырёх свежих трупах мужчин. Опытные урологические хирурги с использованием системы hinotori выполняли различные урологические операции: частичную нефрэктомию, везикоуретральный анастомоз и тазовую лимфодиссекцию у свиней, а также частичную нефрэктомию, радикальную простатэктомию и тазовую лимфодиссекцию на трупном материале. В многоцентровом однорамочном клиническом исследовании 30 пациентам с локализованным раком предстательной железы выполнили радикальную простатэктомию для оценки безопасности. Первичной конечной точкой был профиль безопасности, включая ошибки устройства и периоперационные осложнения; вторичными — время на консоли, кровопотеря и частота положительного хирургического края.

Результаты: В доклинических исследованиях результаты были сопоставимы с таковыми для хирургической системы daVinci. По общей оценке хирургов, возможности hinotori были эквивалентны возможностям хирургической системы daVinci. Безопасность была подтверждена в первом клиническом исследовании на человеке по робот-ассистированной радикальной простатэктомии с использованием hinotori у 30 пациентов. Во всех случаях операции были завершены по плану, при этом зарегистрированы три (10%) периоперационных нежелательных события.

Выводы: В проведённых доклинических и клинических исследованиях показана безопасность новой хирургической системы hinotori. Для подтверждения её клинической эффективности требуются дальнейшие исследования.