Эффективность фиксации рёбер по сравнению только с медикаментозным обезболиванием для контроля боли у пациентов с неосложнёнными переломами рёбер: протокол прагматичного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования PAROS (боль после остеосинтеза рёбер)
Effectiveness of rib fixation compared to pain medication alone on pain control in patients with uncomplicated rib fractures: study protocol of a pragmatic multicenter randomized controlled trial-the PAROS study (Pain After Rib OSteosynthesis)
Аннотация
Введение: Стойкая боль и ограничение жизнедеятельности после переломов рёбер оказывают значительное психосоциальное и экономическое влияние на систему здравоохранения. Польза остеосинтеза рёбер хорошо документирована у пациентов с флотирующей грудной клеткой, которым требуется инвазивная вентиляция лёгких. При неосложнённых переломах рёбер показания к остеосинтезу не определены. Цель этого исследования — сравнить выраженность боли через 2 месяца после остеосинтеза рёбер и медикаментозной терапии.
Методы: Это прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование превосходства с двумя параллельными группами, в котором сравнивают динамику боли при фиксации рёбер в сочетании со стандартным медикаментозным обезболиванием и при применении только стандартного медикаментозного обезболивания у пациентов с неосложнёнными переломами рёбер. Исследование проводится в трёх больницах Западной Швейцарии, в которых оказывают помощь по профилю торакальной хирургии. Первичная конечная точка — выраженность боли через 2 месяца после операции, оцениваемая с помощью опросника Brief Pain Inventory (BPI). Контрольные обследования запланированы через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после выписки. Чтобы с мощностью 90% и при двустороннем уровне значимости 5% выявить различие между группами не менее 2 баллов по шкале BPI при стандартном отклонении 2, необходимо включить по 46 пациентов в каждую группу. С учётом 10% выбывших требуется по 51 пациенту в каждой группе.
Обсуждение: Неосложнённые переломы рёбер оказывают значительное медико-экономическое влияние. Хирургическая фиксация рёбер может способствовать лучшему клиническому восстановлению пациентов с неосложнёнными переломами. Ожидаемые преимущества могут включать уменьшение острой и хронической боли, улучшение функции лёгких и качества жизни, а также более быстрое возвращение к работе. В конечном итоге хирургическое лечение может привести к снижению финансовых затрат.
Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT04745520. Зарегистрировано 8 февраля 2021 года.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.