Иммуногенность и безопасность двух новых 4- и 9-валентных вакцин против вируса папилломы человека у женщин из Китая в возрасте 20–45 лет: рандомизированное слепое контролируемое исследование III фазы не меньшей эффективности с препаратом Гардасил 4 (типы 6/11/16/18)

Введение: Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) — основная причина аногенитального рака и остроконечных кондилом. Вакцины против ВПЧ типов 6/11/16/18 защищают от типов ВПЧ высокого риска, вызывающих 70% случаев рака шейки матки, а также от типов, обусловливающих 90% случаев остроконечных кондилом. В этом рандомизированном слепом исследовании III фазы не меньшей эффективности сравнивали иммуногенность и переносимость двух новых вакцин против ВПЧ — 4-валентной (4vHPV; типы 6/11/16/18) и 9-валентной (9vHPV; типы 6/11/16/18/31/33/45/52/58) — с вакциной Гардасил 4 у женщин.

Методы: В исследование включили 1680 женщин в возрасте 20–45 лет, которых распределили по возрастным группам 20–26, 27–35 и 36–45 лет в соотношении 2:1:1. Затем участниц в равных долях распределили для вакцинации препаратами 4vHPV, 9vHPV или Гардасил 4 (контроль) в месяцы 0, 2 и 6. Оценивали не меньшую эффективность вакцин по сравнению с контролем в отношении антител к ВПЧ типов 6/11/16/18, а также безопасность. Заранее установленными критериями не меньшей иммуногенности были нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для межгрупповой разницы частоты сероконверсии (SCR) выше −10% и нижняя граница 95% ДИ для отношения геометрических средних титров антител (GMT) выше 0,5.

Результаты: Во всех трёх группах сероконверсия к каждому из четырёх типов ВПЧ наблюдалась более чем у 99% участниц. Заранее установленные статистические критерии не меньшей иммуногенности были выполнены: нижние границы 95% ДИ для разницы SCR по каждому типу ВПЧ превышали −10%, а соответствующие нижние границы 95% ДИ для отношения GMT были выше 0,5. Во всех группах наиболее частыми реакциями на вакцинацию были нежелательные явления в месте инъекции, включая боль, отёк и покраснение. Частота общих и серьёзных нежелательных явлений была сходной во всех трёх группах. Случаев смерти не было.

Выводы: Новые 4- и 9-валентные вакцины против ВПЧ обладали высокой иммуногенностью и в целом хорошо переносились; по иммуногенности и безопасности они не уступали Гардасилу 4.