Непрерывный мониторинг глюкозы и показатели для клинических исследований: международное консенсусное заявление

Рандомизированные контролируемые исследования и другие проспективные клинические исследования новых медицинских вмешательств у пациентов с сахарным диабетом традиционно сообщали HbA1c как показатель среднего уровня глюкозы крови за 3 месяца, предшествующие дате определения HbA1c. Использование этого показателя подчеркивает давно установленную корреляцию между HbA1c и относительным риском осложнений диабета; изменение этого показателя до и после терапевтического вмешательства используется регуляторными органами для регистрации препаратов для лечения диабета. Однако по мере более широкого применения непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) в клинической практике в проспективных клинических исследованиях также все чаще используют устройства НМГ для сбора данных и оценки гликемического профиля участников исследования, дополняя результаты HbA1c и дополнительно оценивая эффекты терапевтических вмешательств на HbA1c. Данные, собираемые устройствами НМГ с интервалом 1-5 минут, позволяют получать сведения о гликемических колебаниях и периодах бессимптомной гипогликемии или гипергликемии, то есть о деталях контроля гликемии, которые не дают только концентрации HbA1c, измеряемые непрерывно и анализируемые в дневных, недельных или месячных интервалах. Эти показатели, полученные с помощью НМГ, являются предметом стандартизированных, согласованных на международном уровне форматов представления данных и, следовательно, должны рассматриваться для использования во всех клинических исследованиях при диабете. Цель этого консенсусного заявления — рекомендовать способы использования данных НМГ в проспективных клинических исследованиях, либо в качестве заранее определенной конечной точки исследования, либо в качестве поддерживающих дополнительных гликемических показателей, чтобы предоставить клиническую информацию, которая может быть учтена исследователями, регуляторными органами, компаниями, практикующими врачами и людьми с диабетом, являющимися заинтересованными сторонами в результатах исследований. В этом консенсусном заявлении мы приводим рекомендации по оптимизации сбора данных о глюкозе, получаемых с помощью НМГ, в клинических исследованиях, включая конкретные показатели глюкозы, которые следует оценивать. Эти рекомендации одобрены Американской ассоциацией клинических эндокринологов, Американской диабетической ассоциацией, Ассоциацией специалистов по лечению и обучению пациентов с диабетом, DiabetesIndia, Европейской ассоциацией по изучению диабета, Международным обществом по детскому и подростковому диабету, Японским диабетическим обществом и Фондом исследований ювенильного диабета. Стандартизированный подход к сбору и представлению данных НМГ в клинических исследованиях будет способствовать использованию этих показателей и повысит интерпретируемость данных НМГ, что может предоставить полезную информацию, помимо HbA1c, для принятия решений о терапии и лечении, особенно в отношении гипогликемии, постпрандиальной гипергликемии и вариабельности глюкозы.