Непрерывный мониторинг глюкозы и показатели для клинических исследований: международное консенсусное заявление

Рандомизированные контролируемые исследования и другие проспективные клинические исследования новых медицинских вмешательств у пациентов с сахарным диабетом традиционно используют HbA1c как показатель среднего уровня глюкозы крови за 3 месяца, предшествующие дате его определения. Использование этого показателя отражает давно установленную связь между HbA1c и относительным риском осложнений диабета; изменение этого показателя до и после терапевтического вмешательства регуляторные органы используют при одобрении препаратов для лечения диабета. Однако по мере более широкого применения непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) в клинической практике проспективные клинические исследования все чаще используют и устройства НМГ для сбора данных и оценки гликемических профилей участников исследования, дополняя данные HbA1c и дополнительно оценивая эффекты терапевтических вмешательств на HbA1c. Данные, собираемые устройствами НМГ с интервалами 1–5 минут, позволяют получать сведения о гликемических колебаниях и периодах бессимптомной гипогликемии или гипергликемии, то есть о деталях гликемического контроля, которые не отражаются только концентрацией HbA1c, измеряемой непрерывно и анализируемой за сутки, неделю или месяц. Эти показатели, получаемые при НМГ, являются предметом стандартизированных, согласованных на международном уровне форматов отчетности и, следовательно, должны рассматриваться для применения во всех клинических исследованиях при диабете. Цель этого консенсусного заявления — рекомендовать способы использования данных НМГ в проспективных клинических исследованиях, либо в качестве заранее определенной конечной точки исследования, либо в качестве поддерживающих дополнительных гликемических показателей, чтобы предоставить клиническую информацию, которую могут учитывать исследователи, регуляторные органы, компании, врачи и люди с диабетом, заинтересованные в результатах исследования. В этом консенсусном заявлении представлены рекомендации по оптимизации сбора данных глюкозы, получаемых при НМГ, в клинических исследованиях, включая конкретные показатели глюкозы, которые следует оценивать. Эти рекомендации одобрены Американской ассоциацией клинических эндокринологов, Американской диабетической ассоциацией, Ассоциацией специалистов по уходу и обучению при диабете, DiabetesIndia, Европейской ассоциацией по изучению диабета, Международным обществом по детскому и подростковому диабету, Японским обществом диабета и фондом Juvenile Diabetes Research Foundation. Стандартизированный подход к сбору и отчетности данных НМГ в клинических исследованиях будет способствовать использованию этих показателей и повысит интерпретируемость данных НМГ, что может дать полезную информацию помимо HbA1c для принятия решений о терапии и лечении, особенно в отношении гипогликемии, постпрандиальной гипергликемии и вариабельности глюкозы.