Мини-слинги с одним разрезом и стандартные синтетические среднеуретральные слинги в хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин: рандомизированное исследование SIMS

Введение: Стрессовое недержание мочи — наиболее распространённый тип недержания мочи у женщин в пременопаузе. До недавнего времени синтетические среднеуретральные слинги (сетчатые имплантаты/ленты) были стандартным хирургическим методом лечения при неэффективности консервативной терапии. Регулируемые мини-слинги с одним разрезом и анкерной фиксацией появились недавно; для них требуется меньше сетчатого материала, и они могут снижать периоперационную заболеваемость, однако остаётся неясным, насколько их эффективность и безопасность сопоставимы со стандартными среднеуретральными слингами без натяжения.

Цель: Сравнить стандартные среднеуретральные слинги без натяжения с регулируемыми мини-слингами с одним разрезом и анкерной фиксацией у женщин со стрессовым недержанием мочи, которым требуется хирургическое лечение, по эффективности, оцениваемой пациентками, качеству жизни, связанному со здоровьем, безопасности и экономической эффективности.

Дизайн: Прагматичное рандомизированное контролируемое исследование на неполноценность. Распределение в группы проводили посредством удалённой веб-рандомизации в соотношении 1:1.

Место проведения: Исследование проходило в 21 больнице Великобритании.

Участницы: Женщины в возрасте ≥18 лет с преимущественно стрессовым недержанием мочи, которым выполняли установку среднеуретрального слинга.

Вмешательства: Мини-слинги с одним разрезом сравнивали со стандартными среднеуретральными слингами.

Основные оцениваемые показатели: Первичным исходом была доля пациенток, сообщивших об успехе лечения по шкале Patient Global Impression of Improvement через 15 месяцев после рандомизации (примерно через 1 год после операции); успешным считали результат «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось». Первичным экономическим исходом были дополнительные затраты на один приобретённый год жизни с поправкой на качество. Вторичными исходами были нежелательные явления, влияние на другие симптомы со стороны мочевыводящих путей, качество жизни и сексуальная функция.

Результаты: Всего рандомизировали 600 участниц. Через 15 месяцев после рандомизации регулируемые мини-слинги с одним разрезом не уступали стандартным среднеуретральным слингам по первичному исходу при границе неполноценности 10%: 79% (212/268) против 76% (189/250), разность рисков 4,6%, 95% доверительный интервал от −2,7 до 11,8; p<0,001. Аналогично, через 3 года доля пациенток, сообщивших об успехе лечения, в группе мини-слингов с одним разрезом не уступала таковой в группе стандартных среднеуретральных слингов при границе неполноценности 10%: 72% (177/246) против 67% (157/235), разность рисков 5,7%, 95% доверительный интервал от −1,3 до 12,8; p<0,001. Частота обнажения ленты/сетки была выше среди участниц группы мини-слингов с одним разрезом: за 3 года наблюдения обнажение ленты отмечено у 3,3% (9/276) против 1,9% (5/261) в группе стандартных среднеуретральных слингов. Через 15 месяцев боль в паху или бедре встречалась несколько чаще в группе мини-слингов с одним разрезом: 15% (41/276) против 12% (31/261), разность рисков 3,0%, 95% доверительный интервал от −1,1% до 7,1%; однако через 3 года боль несколько чаще отмечали участницы группы стандартных среднеуретральных слингов: 14% (39/276) против 15% (39/261), разность рисков −0,8%, 95% доверительный интервал от −4,1 до 2,5. Через 3 года показатели качества жизни и сексуальной функции в обеих группах были сходными: для опросника International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life средняя разность баллов составила −1,1 (95% доверительный интервал от −3,1 до 0,8; p=0,24), а для опросника Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, International Urogynecological Association-Revised — 0 (95% доверительный интервал от −0,1 до 0,1; p=0,92). Вместе с тем о диспареунии сообщили больше женщин в группе мини-слингов с одним разрезом: 12% (17/145) против 4,8% (7/145) в группе стандартных среднеуретральных слингов, разность рисков 7,0%, 95% доверительный интервал от 1,9% до 12,1%. В базовом экономическом анализе различий между группами по затратам не выявлено: −6 фунтов стерлингов (95% доверительный интервал от −228 до 208), а также по числу лет жизни с поправкой на качество: 0,005 (95% доверительный интервал от −0,068 до 0,073). Вероятность того, что мини-слинги с одним разрезом будут признаны экономически эффективными при пороговой готовности платить 20 000 фунтов стерлингов за один год жизни с поправкой на качество, составила 56%.

Ограничения: Данные наблюдения более чем через 3 года после рандомизации отсутствуют, поэтому оценить отдалённую безопасность и экономическую эффективность невозможно.

Выводы: Через 3 года наблюдения мини-слинги с одним разрезом не уступали стандартным среднеуретральным слингам по доле пациенток, сообщивших об успехе лечения.

Дальнейшие исследования: Данные об эффективности, нежелательных явлениях, частоте повторного лечения, симптомах и показателях качества жизни через 10 лет наблюдения помогут оценить долгосрочные результаты.

Регистрация исследования: ISRCTN93264234.

Финансирование: Проект финансировался программой оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и медицинской помощи (NIHR) и будет полностью опубликован в издании Health Technology Assessment, том 26, № 47. Дополнительная информация о проекте представлена на сайте NIHR Journals Library.