Фракционный лазер на углекислом газе по сравнению с имитационной лазерной терапией: влияние на сексуальную функцию у пациенток, перенесших рак молочной железы, получающих ингибиторы ароматазы по поводу мочеполового синдрома менопаузы. Рандомизированное клиническое исследование LIGHT

Значимость: У пациенток, перенесших рак молочной железы, симптомы мочеполового синдрома менопаузы выражены сильнее, чем у женщин без такого анамнеза. В последнее время появились новые методы лечения, включая вагинальную лазерную терапию, однако доказательств её эффективности пока недостаточно.

Цель: Оценить безопасность и эффективность фракционного лазера на углекислом газе (CO2) по сравнению с имитационной вагинальной лазерной терапией через 6 месяцев наблюдения у пациенток, перенесших рак молочной железы, с мочеполовым синдромом менопаузы, получающих ингибиторы ароматазы.

Методы: Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с имитационным контролем и двумя параллельными группами проводилось с октября 2020 года по март 2022 года в многопрофильном стационаре третичного уровня медицинской помощи. Оценивали соответствие критериям участия у пациенток, перенесших рак молочной железы и получавших ингибиторы ароматазы; подходящих пациенток рандомизировали в две группы лечения. Наблюдение продолжалось 6 месяцев. Анализ данных выполнен в июле 2022 года.

Вмешательства: Всем пациенткам обеих групп рекомендовали лечение первой линии, включавшее негормональные увлажняющие средства и стимуляцию влагалища вибратором. В каждой группе пациентки были распределены на 5 ежемесячных сеансов терапии фракционным лазером на углекислом газе (CLT) или имитационной лазерной терапии (SLT).

Основные оцениваемые исходы и методы их оценки: Первичным исходом была сексуальная функция, оцениваемая по Индексу женской сексуальной функции (FSFI). К другим субъективным показателям эффективности относились выраженность диспареунии по визуальной аналоговой шкале, рН влагалища, индекс здоровья влагалища, качество жизни (оценивалось с помощью опросника Short-Form 12) и образ тела (оценивался по испанской шкале образа тела). Объективными показателями эффективности были индекс созревания влагалищного эпителия, эластичность эпителия влагалища (в паскалях) и его толщина (в миллиметрах). Показатели оценивали до и после вмешательства. Также регистрировали переносимость (по шкале Лайкерта), нежелательные явления и уровни эстрадиола.

Результаты: Из 211 обследованных пациенток, перенесших рак молочной железы, 84 соответствовали критериям участия; 72 женщины (средний [СО] возраст — 52,6 [8,3] года) были рандомизированы в группы CLT (35 участниц) или SLT (37 участниц) и включены в анализ. На исходном этапе статистически значимых различий между группами не было. Через 6 месяцев в обеих группах отмечалось улучшение показателей FSFI (средний [СО] показатель на исходном этапе и через 6 месяцев: CLT — 14,8 [8,8] и 20,0 [9,5] балла; SLT — 15,6 [7,0] и 23,5 [6,5] балла), однако статистически значимых различий между группами CLT и SLT по улучшению сексуальной функции в целом по результатам FSFI не выявлено (средняя [СО] разница — 5,2 [1,5] и 7,9 [1,2] балла соответственно; P = .15), как и после исключения женщин, не живших половой жизнью (средняя [СО] разница — 2,9 [1,4] и 5,5 [1,1] балла соответственно; P = .15). Через 6 месяцев наблюдения различий между группами по улучшению других субъективных показателей также не было, включая диспареунию (средняя [СО] разница — −4,3 [3,4] и −4,5 [2,3] соответственно; P = .73), индекс здоровья влагалища (3,3 [4,1] и 5,0 [4,5]; P = .17), образ тела (−3,7 [4,5] и −2,7 [4,8]; P = .35) и качество жизни (−0,3 [3,6] и −0,7 [3,2]; P = .39). Аналогично, различий по улучшению объективных показателей, включая рН влагалища (средняя [СО] разница — −0,6 [0,9] и −0,8 [1,2]; P = .29), индекс созревания влагалищного эпителия (10,2 [17,4] и 14,4 [17,1]; P = .15), толщину эпителия влагалища (0,021 [0,014] и 0,013 [0,012] мм; P = .30) и эластичность эпителия влагалища (−1373 [3197] и −2103 [3771] паскалей; P = .64), не выявлено. При анализе обеих групп в совокупности отмечалось значимое улучшение многих показателей. Оба вмешательства хорошо переносились, однако переносимость была значимо ниже в группе CLT, чем в группе SLT (средний [СО] балл по шкале Лайкерта — 3,3 [1,3] и 4,1 [1,0] соответственно; P = .007). Различий по частоте осложнений или уровням эстрадиола в сыворотке крови не выявлено.

Выводы: В этом рандомизированном клиническом исследовании вагинальная лазерная терапия была безопасной через 6 месяцев наблюдения, однако статистически значимых различий в эффективности между CLT и SLT не выявлено.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT04619485.