Влияние фракционного углекислотного лазера по сравнению с имитационным лечением на выраженность симптомов у женщин с вагинальными симптомами в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Вагинальные симптомы в постменопаузе распространены и часто существенно снижают качество жизни женщин. Фракционный углекислотный вагинальный лазер всё чаще предлагают в качестве лечения, однако его эффективность не доказана.

Цель: Определить эффективность фракционного углекислотного лазера при лечении вагинальных симптомов, связанных с менопаузой.

Дизайн, место проведения и участники: В одной из больниц третичного уровня медицинской помощи в Сиднее (Австралия) проведено двойное слепое рандомизированное исследование с имитационным лечением и 12-месячным наблюдением. Набор участниц начался 19 сентября 2016 года, последнее контрольное обследование проведено 30 июня 2020 года. В исследование включали женщин в постменопаузе с достаточно выраженными вагинальными симптомами, чтобы обратиться за медицинской помощью. Из 232 приглашённых участниц рандомизированы 85.

Вмешательства: Проведены три процедуры с использованием фракционного микроабляционного углекислотного лазера с интервалами 4–8 недель; 43 женщины рандомизированы в группу лазерного лечения и 42 — в группу имитационного лечения.

Основные оцениваемые исходы и методы их оценки: Двумя первичными исходами были выраженность симптомов, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; диапазон 0–100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — их максимальную выраженность), и по опроснику вагинальных и вульварных симптомов (VSQ; диапазон 0–20, где 0 означает отсутствие симптомов, а 20 — их максимальную выраженность) через 12 месяцев. Минимально значимое для пациентки различие было определено как снижение показателей выраженности симптомов по ВАШ и VSQ на 50%. Были также заранее определены пять вторичных исходов, включая качество жизни (диапазон 0–100; более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни), индекс здоровья влагалища (диапазон 5–25; более высокие значения соответствуют лучшему состоянию) и гистологическую картину влагалища (соответствие пременопаузальному или постменопаузальному состоянию).

Результаты: Из 85 рандомизированных участниц (средний [СО] возраст — 57 [8] лет) 78 (91,7%) завершили 12-месячное наблюдение. В период от исходного обследования до 12 месяцев значимых различий между группами лазерного и имитационного лечения по изменению выраженности симптомов не выявлено: показатель ВАШ для общей выраженности вагинальных симптомов снизился на 17,2 и 26,6 балла соответственно (различие 9,4; 95% ДИ от −28,6 до 47,5), показатель ВАШ для наиболее выраженного симптома — на 24,5 и 20,4 балла (различие −4,1; 95% ДИ от −32,5 до 24,3), показатель VSQ — на 3,1 и 1,6 балла (различие −1,5; 95% ДИ от −5,9 до 3,0). Значимых различий между группами по среднему показателю качества жизни (6,3 и 1,4; различие 4,8; 95% ДИ от −3,9 до 13,5), индексу здоровья влагалища (0,9 и 1,3; различие −0,4; 95% ДИ от −4,3 до 3,6) или результатам гистологического сравнения не выявлено. В группе лазерного лечения зарегистрировано 16 нежелательных явлений, в группе имитационного лечения — 17, включая вагинальную боль или дискомфорт (44% и 68% соответственно), кровянистые выделения, выделения из влагалища и симптомы со стороны нижних мочевых путей. Тяжёлых нежелательных явлений в обеих группах не отмечено.

Выводы и значимость: У женщин с вагинальными симптомами в постменопаузе лечение фракционным углекислотным лазером по сравнению с имитационным лечением не приводило к значимому улучшению симптомов через 12 месяцев.

Регистрация исследования: Australian and New Zealand Clinical Trials Registry: ACTRN12616001403426.