Стимуляция области левой ножки пучка Гиса и стимуляция правого желудочка при атриовентрикулярной блокаде и сохраненной функции левого желудочка: рандомизированное клиническое исследование LEAP-Block

Значимость: У пациентов с атриовентрикулярной блокадой, которым требуется стимуляция желудочков с высокой частотой, оптимальная стратегия стимуляции для снижения риска сердечной недостаточности и смерти от всех причин остается неизвестной. Необходимы надежные сравнительные данные о клинических исходах при стимуляции области левой ножки пучка Гиса и стимуляции правого желудочка в этой группе пациентов.

Цель: Сравнить клинические исходы через 24 месяца при стимуляции области левой ножки пучка Гиса и стимуляции правого желудочка у пациентов с атриовентрикулярной блокадой и сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ ≥50%).

Дизайн, место проведения и участники: Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства LEAP-Block проводилось в 14 больницах Китая с января 2021 года по август 2025 года; последнее наблюдение состоялось 3 июня 2025 года. Из 551 пациента с ФВЛЖ не менее 50%, которым требовалась стимуляция желудочков и проводилась оценка соответствия критериям включения, рандомизировали 499 пациентов с ожидаемой долей желудочковой стимуляции более 40%.

Вмешательства: Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группу стимуляции области левой ножки пучка Гиса (n = 249) или стимуляции правого желудочка (n = 250).

Основные исходы и показатели: Первичной конечной точкой была совокупность смерти от всех причин, эпизодов сердечной недостаточности или перехода на бивентрикулярную стимуляцию через 24 месяца. Вторичные конечные точки включали кардиомиопатию, индуцированную электрокардиостимуляцией, и осложнения, связанные с устройством.

Результаты: В основной анализ включили 482 пациента (стимуляция области левой ножки пучка Гиса — n = 242; стимуляция правого желудочка — n = 240; средний возраст — 67 лет; женщины — 46%). Непосредственный успех процедуры был сопоставим в обеих группах (237/242 [97,9%] и 239/240 [99,6%] соответственно; P = 0,22); захват левой ножки пучка Гиса был подтвержден у 188 из 236 пациентов (79,7%). Стимуляция области левой ножки пучка Гиса значимо снижала частоту достижения первичной конечной точки по сравнению со стимуляцией правого желудочка (2,4% и 12,5% соответственно; абсолютная разница рисков −10,1% [95% ДИ от −16,8% до −3,4%]; P = 0,003). Среди вторичных исходов в группе стимуляции области левой ножки было меньше эпизодов сердечной недостаточности (3,4% и 11,3%; разница −7,9% [95% ДИ от −13,0% до −2,8%]). Значимых различий по смертности от всех причин, переходу на бивентрикулярную стимуляцию, осложнениям, связанным с устройством, или кардиомиопатии, индуцированной электрокардиостимуляцией, не выявлено. Оценочная кумулятивная частота первичной конечной точки через 24 месяца по методу Каплана—Майера составила 5,0% при стимуляции области левой ножки и 13,2% при стимуляции правого желудочка (отношение рисков 0,37 [95% ДИ 0,19–0,73]; P = 0,004). Преимущество стимуляции области левой ножки сохранялось во всех заранее определенных подгруппах.

Выводы и значение: У пациентов с атриовентрикулярной блокадой, сохраненной ФВЛЖ и необходимостью частой желудочковой стимуляции стимуляция области левой ножки пучка Гиса превосходила стимуляцию правого желудочка по снижению риска совокупной конечной точки, включавшей смерть от всех причин, эпизоды сердечной недостаточности или переход на бивентрикулярную стимуляцию, через 24 месяца.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT04730921.