Стент с лекарственным покрытием и непокрытый металлический стент у пациентов с симптомным стенозом интракраниальных артерий высокой степени выраженности вследствие атеросклероза: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Внутристентовый рестеноз — основная причина повторного инсульта после стентирования интракраниальных артерий непокрытым металлическим стентом. Неясно, может ли стент с лекарственным покрытием снизить риск рестеноза при интракраниальном атеросклеротическом стенозе.

Цель: Оценить, снижает ли стент с лекарственным покрытием риск внутристентового рестеноза и повторного инсульта у пациентов с симптомным интракраниальным атеросклеротическим стенозом высокой степени выраженности.

Дизайн, место проведения и участники: Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование со слепой оценкой исходов проводили с 27 апреля 2015 года по 16 ноября 2018 года в 16 медицинских центрах Китая, где часто выполняли внутричерепное стентирование. В исследование включали пациентов с симптомным интракраниальным атеросклеротическим стенозом высокой степени выраженности; их рандомизировали и наблюдали в течение 1 года. Анализ по назначенному лечению проводили с 1 апреля по 22 мая 2021 года.

Вмешательства: Пациентов в соотношении 1:1 случайным образом распределяли в группу стента с лекарственным покрытием (внутричерепная система стентирования NOVA с выделением сиролимуса) или непокрытого металлического стента (внутричерепная система стентирования Apollo).

Основные конечные точки и методы их оценки: Первичной конечной точкой эффективности был внутристентовый рестеноз в течение 1 года после вмешательства, определённый как сужение просвета более чем на 50% в пределах стента или непосредственно рядом с ним (на расстоянии до 5 мм). Первичной конечной точкой безопасности были любой инсульт или смерть в течение 30 дней после вмешательства.

Результаты: В анализ включили 263 участника (194 мужчины [73,8%]; медиана возраста — 58 лет [межквартильный интервал 52–65]); 132 участника случайным образом распределили в группу стента с лекарственным покрытием и 131 — в группу непокрытого металлического стента. Через 1 год внутристентовый рестеноз встречался реже в группе стента с лекарственным покрытием, чем в группе непокрытого металлического стента (10 [9,5%] против 32 [30,2%]; отношение шансов 0,24; 95% ДИ 0,11–0,52; p < 0,001). Частота повторного ишемического инсульта с 31-го дня до конца первого года также была значимо ниже в группе стента с лекарственным покрытием (1 [0,8%] против 9 [6,9%]; отношение рисков 0,10; 95% ДИ 0,01–0,80; p = 0,03). Частота любого инсульта или смерти в течение 30 дней в группах значимо не различалась (10 [7,6%] против 7 [5,3%]; отношение шансов 1,45; 95% ДИ 0,54–3,94; p = 0,46).

Выводы и значимость: В этом исследовании у пациентов с симптомным интракраниальным атеросклеротическим стенозом высокой степени выраженности стенты с лекарственным покрытием по сравнению с непокрытыми металлическими стентами снижали риск внутристентового рестеноза и повторного ишемического инсульта. Безопасность и эффективность стентов с лекарственным покрытием необходимо изучить дополнительно.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT02578069.