Рандомизированное контролируемое исследование дополнительного применения триамцинолона ацетонида при витреоретинальной хирургии после открытой травмы глазного яблока: исследование ASCOT
Randomised controlled trial of adjunctive triamcinolone acetonide in eyes undergoing vitreoretinal surgery following open globe trauma: The ASCOT study
Аннотация
Введение: Оценить клиническую эффективность дополнительного введения триамцинолона ацетонида (ТА) во время витреоретинальной хирургии после открытой травмы глазного яблока.
Методы: Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, которым выполняли витрэктомию после открытой травмы глазного яблока; сравнивали дополнительное введение ТА (интравитреальное и под капсулу Тенона) со стандартным лечением (2014–2020 гг.). Первичной конечной точкой была доля пациентов с улучшением корригированной остроты зрения не менее чем на 10 букв по шкале Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) через 6 месяцев. Вторичные конечные точки включали изменение показателя ETDRS, отслойку сетчатки вследствие пролиферативной витреоретинопатии, повторное прилегание сетчатки, повторное прилегание макулы, тракционную отслойку сетчатки, число операций, гипотонию, повышение внутриглазного давления и качество жизни.
Результаты: За 75 месяцев были рандомизированы 280 пациентов, из них 259 завершили исследование. В группе лечения улучшение остроты зрения на 10 букв отмечено у 46,9% пациентов (61 из 130) по сравнению с 43,4% (56 из 129) в контрольной группе: разница 3,5% (95% ДИ от −8,6% до 15,6%), отношение шансов 1,03 (95% ДИ от 0,61 до 1,75), p=0,908. По вторичным конечным точкам преимущества лечения также не выявлено. По двум вторичным конечным точкам — стойкому полному прилеганию сетчатки и макулы — результаты в группе лечения были хуже, чем в контрольной: соответственно 51,6% (65 из 126) против 64,2% (79 из 123), отношение шансов 0,59 (95% ДИ от 0,36 до 0,99), и 54,0% (68 из 126) против 66,7% (82 из 123), отношение шансов 0,59 (95% ДИ от 0,35 до 0,98), для ТА и контроля соответственно.
Выводы: Комбинированное внутриглазное введение триамцинолона ацетонида и введение под капсулу Тенона не рекомендуется в качестве дополнения к витрэктомии после открытой травмы глазного яблока.
Регистрационный номер исследования: NCT02873026.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.