Сравнение стратегий триажа при положительном тесте на ВПЧ: сочетание расширенного генотипирования с цитологическим исследованием или двойным окрашиванием в итальянском исследовании NTCC2

Введение: Каждый генотип ВПЧ высокого канцерогенного риска обладает разным онкогенным потенциалом, поэтому риск CIN3+ зависит от генотипа. Мы оценили эффективность различных стратегий триажа при положительном тесте на ВПЧ, сочетающих цитологическое исследование, двойное окрашивание p16/ki67 (DS) и расширенное генотипирование.

Методы: Ретроспективно проанализировали образцы 3180 женщин, последовательно включённых в исследование NTCC2 (NCT01837693) и имевших положительный результат теста на ДНК ВПЧ при первичном скрининге. Для расширенного генотипирования использовали тест BD Onclarity HPV Assay. Генотипы разделили на три группы в зависимости от риска CIN3+. За женщинами с положительным результатом теста на ДНК ВПЧ наблюдали в течение 24 месяцев или до элиминации ВПЧ.

Результаты: Сочетание трёх групп генотипов с результатами цитологического исследования или DS позволило выделить группу женщин, которым необходима немедленная кольпоскопия (положительная прогностическая ценность в отношении CIN3+ — 7,8–20,1%), и группу, которой можно назначить повторное тестирование на ВПЧ через 1 год (положительная прогностическая ценность среди женщин с положительным результатом повторного теста — 2,2–3,8). Риск CIN3+ за 24 месяца был очень низким — 0,4% — у женщин с отрицательными результатами цитологического исследования или DS и генотипами ВПЧ 56/59/66 либо 35/39/68, а также у женщин с отрицательным результатом теста Onclarity; им можно назначить повторное тестирование через 3 года.

Выводы: У женщин с положительным результатом теста на ДНК ВПЧ и отрицательными результатами цитологического исследования или DS расширенное генотипирование позволяет стратифицировать риск CIN3+ и выделить группу с настолько низким риском CIN3+ в ближайшие 24 месяца, что повторный скрининг можно провести через 3 года.

Финансирование: Министерство здравоохранения Италии (грант RF-2009-1536040). Компании Hologic-Genprobe, Roche Diagnostics и Becton & Dickinson предоставили финансовую и нефинансовую поддержку.