Выявление цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени с помощью расширенного генотипирования: результаты продольного этапа исследования Onclarity

Цель: Исследование скрининга рака шейки матки Onclarity было разработано для оценки клинической валидности теста Onclarity на ВПЧ при расширенном генотипировании (xGT) для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2-й или 3-й степени (≥ЦИН2 или ≥ЦИН3). В настоящей работе представлены данные трёхлетнего наблюдения, позволяющие оценить общую эффективность этих стратегий скрининга по сравнению с исходными данными.

Методы: На исходном этапе у 29 513 женщин в возрасте ≥25 лет были получены пригодные для оценки результаты цитологического исследования и достоверные результаты тестирования на ВПЧ высокого риска. Женщин с атипичными плоскими клетками неопределённого значения или более выраженными цитологическими изменениями либо с положительным результатом теста на ВПЧ направляли на кольпоскопию и биопсию. Участницы, у которых не наступила конечная точка исследования (лечение по поводу ≥ЦИН2), продолжили участие в продольном этапе, проводившемся по тому же протоколу, что и исходный этап.

Результаты: Трёхлетний кумулятивный риск возникновения ≥ЦИН3 у женщин с отрицательным результатом теста на ВПЧ составил 0,15% [95% ДИ: 0,06–0,26], а у женщин с отрицательными результатами тестов на ВПЧ и цитологического исследования — 0,12% [95% ДИ: 0,03–0,23]. Наибольший исходный и трёхлетний кумулятивный риск возникновения ≥ЦИН3 был связан с ВПЧ16, за ним следовали ВПЧ31 и ВПЧ18. Персистенция генотипа не менее года повышала риск ≥ЦИН3 при результатах xGT по сравнению с отсутствием персистенции того же генотипа, элиминацией ВПЧ или новой инфекцией за тот же период. Скрининг с оценкой риска, предусматривающий немедленную кольпоскопию при выявлении ВПЧ16/18/31 и последующий триаж с помощью xGT, обеспечивал более высокую чувствительность выявления ≥ЦИН3 (79,2% против 72,3%; разница 6,9 [95% ДИ: 3,3–10,4]) и меньшее отношение числа кольпоскопий к числу случаев ≥ЦИН3 (9,2 против 11,2; разница −1,9 [95% ДИ: −2,6–−1,3]), чем первичный скрининг на ВПЧ16/18.

Выводы: Отрицательный результат теста на ВПЧ в течение трёх лет обеспечивал такую же уверенность в отсутствии заболевания, как и отрицательный результат совместного тестирования. Расширенное генотипирование позволяет проводить скрининг с учётом риска и отслеживать персистенцию ВПЧ, что может повысить эффективность выявления заболевания без избыточного числа кольпоскопических процедур.