Диета с интервальным голоданием 5:2 и заменителями пищи для контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом: рандомизированное клиническое исследование EARLY

Значимость: План интервального голодания, включающий 2 непоследовательных дня голодания и 5 дней обычного питания в неделю, в сочетании с заменителями пищи (диета 5:2 с заменителями пищи) может дать пациентам с сахарным диабетом 2 типа дополнительные преимущества.

Цель: Оценить влияние диеты 5:2 с заменителями пищи на контроль гликемии у пациентов с ранним сахарным диабетом 2 типа по сравнению с метформином и эмпаглифлозином.

Дизайн, место проведения и участники: Исследование EARLY (Exploration of Treatment of Newly Diagnosed Overweight/Obese Type 2 Diabetes Mellitus) представляло собой рандомизированное открытое клиническое исследование с активным параллельным контролем, проведённое с 13 ноября 2020 года по 29 декабря 2022 года в 9 центрах Китая. Всего были обследованы 509 подходящих пациентов; 405 из них рандомизировали в 3 группы и включили в анализ по принципу «намерение лечить».

Вмешательства: Пациентов в соотношении 1:1:1 рандомизировали для лечения метформином, эмпаглифлозином или диетой 5:2 с заменителями пищи. Лечение продолжалось 16 недель, период наблюдения после него — 8 недель.

Основные оцениваемые исходы: Первичной конечной точкой было изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного значения до 16-й недели. Вторичные конечные точки включали изменения массы тела, антропометрических показателей и биохимических параметров.

Результаты: Из 405 рандомизированных участников (265 мужчин [65,4%]; средний [СО] возраст — 45,5 [11,0] года; средний [СО] индекс массы тела — 29,5 [4,1]; средний [СО] уровень HbA1c — 7,9% [0,6%]) 332 завершили 16-недельное лечение. С исходного уровня до 16-й недели в группе диеты 5:2 с заменителями пищи отмечалось наибольшее снижение HbA1c — скорректированное среднее по методу наименьших квадратов (LSM) составило −1,9% (стандартная ошибка [СО] — 0,2%). Это снижение было статистически значимо больше, чем в группах метформина (LSM −1,6% [СО 0,2%]; скорректированная разница LSM −0,3% [95% ДИ от −0,4% до −0,1%]) и эмпаглифлозина (LSM −1,5% [СО 0,2%]; скорректированная разница LSM −0,4% [95% ДИ от −0,6% до −0,2%]). К 16-й неделе среднее снижение массы тела в группе диеты 5:2 с заменителями пищи (LSM −9,7 кг [СО 2,2 кг]) было больше, чем в группах метформина (LSM −5,5 кг [СО 2,3 кг]) и эмпаглифлозина (LSM −5,8 кг [СО 2,3 кг]).

Выводы и значимость: В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием взрослых китайцев с избыточной массой тела или ожирением и ранним сахарным диабетом 2 типа диета 5:2 с заменителями пищи в краткосрочной перспективе улучшала показатели гликемии и способствовала большему снижению массы тела по сравнению с метформином или эмпаглифлозином. Это делает её перспективным вариантом начального вмешательства и раннего лечения сахарного диабета 2 типа.

Регистрация исследования: Chinese Clinical Trial Registry, идентификатор ChiCTR2000040656.