Эффективность и безопасность римегепанта в дозе 75 мг в форме таблеток для приема внутрь, антагониста рецептора CGRP, при купировании острого приступа мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель: В этом исследовании сравнивали эффективность, переносимость и безопасность римегепанта в дозе 75 мг в форме таблетки для приема внутрь — низкомолекулярного антагониста рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), — с плацебо при купировании острого приступа мигрени.

Методы: В двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование включали взрослых в возрасте 18 лет и старше с мигренью длительностью не менее 1 года. Участники, рандомизированные в группы римегепанта 75 мг в форме таблетки для приема внутрь или плацебо, лечили один приступ мигрени средней или тяжелой интенсивности. Совместные первичные конечные точки — отсутствие боли и отсутствие наиболее беспокоящего симптома (тошноты, светобоязни или фонофобии) через 2 часа после приема дозы — оценивали с использованием оценки отношения рисков по методу Мантела — Хензеля.

Результаты: Из 1485 включенных участников 1162 (78,2%) были рандомизированы в группы римегепанта (n = 582) или плацебо (n = 580). Большинство участников (85,5%) составляли женщины; средний возраст (SD) в популяции составил 41,6 (12,2) года, в анамнезе — 4,7 (1,8) приступа мигрени в месяц. Через 2 часа после приема дозы у участников, получавших римегепант, чаще достигались отсутствие боли (19,2% [104/543] против 14,2% [77/541]; разница рисков 4,9; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,5–9,3; p = 0,0298) и отсутствие наиболее беспокоящего симптома (36,6% [199/543] против 27,7% [150/541]; разница рисков 8,9; 95% ДИ 3,4–14,4; p = 0,0016), чем у участников, получавших плацебо. У получавших римегепант также чаще отмечалось уменьшение боли через 2 часа после приема дозы (56,0% [304/543] против 45,7% [247/541]; разница рисков 10,3; 95% ДИ 4,4–16,2; p = 0,0006). Наиболее частыми нежелательными явлениями были тошнота (0,9% [5/546] против 1,1% [6/549]) и головокружение (0,7% [4/546] против 0,4% [2/549]). Признаков лекарственно-индуцированного поражения печени, связанного с римегепантом, не выявлено.

Выводы: Римегепант в дозе 75 мг в форме таблетки для приема внутрь был эффективен при купировании острого приступа мигрени. Переносимость и безопасность были сопоставимы с плацебо, признаков гепатотоксичности не выявлено.

Регистрация исследования: Clinicaltrials.gov: NCT03235479.