Эффективность и переносимость римегепанта при купировании острого приступа мигрени: проспективное мультицентровое исследование в реальной клинической практике (исследование GAINER)

Введение: Римегепант, новый пероральный антагонист рецептора кальцитонин-ген-родственного пептида, недавно был одобрен для купирования острого приступа мигрени. Хотя его эффективность была подтверждена в рандомизированных клинических исследованиях, данные о результативности и переносимости в реальной клинической практике отсутствуют. Проспективное мультицентровое исследование GAINER было направлено на оценку эффективности и переносимости римегепанта в условиях реальной практики.

Методы: В исследование были включены 16 центров лечения головной боли в Италии. Основными конечными точками были: i) отсутствие боли через 2 ч и ii) возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, после приема препарата. Участникам было предложено купировать один приступ мигрени с помощью римегепанта в дозе 75 мг в форме таблетки, распадающейся во рту. С использованием специально разработанного дневника участники проспективно фиксировали характеристики приступа мигрени на исходном уровне и каждые 30 мин после приема римегепанта, до 2 ч после дозы. Также собирались данные через 24 ч.

Результаты: Были включены 103 пациента с мигренью (74,8% женщин, средний возраст 44,4 [42,0–46,7] года; у 24,3% была хроническая мигрень, из них у 44,0% — сопутствующая лекарственно-индуцированная головная боль). Среднее число ранее неэффективных профилактических классов препаратов составило 2,7 [2,3–3,2]. На исходном уровне у участников было в среднем 9,6 [8,2–10,9] дня мигрени в месяц. На момент приема римегепанта 40,8% пациентов оценивали интенсивность боли как тяжелую. Отсутствие боли через 2 ч после приема было отмечено у 44,7% (46/103) участников. Отсутствие боли через 2 ч после приема не зависело от исходной интенсивности боли (p = 0,316), но было связано со временем приема препарата (p = 0,032): частота отсутствия боли через 2 ч была выше, если римегепант принимали в течение 1 ч от начала боли. Легкие нежелательные явления были зарегистрированы в 15,5% всех приступов (16/103), преимущественно утомляемость (n = 6), желудочно-кишечные симптомы (n = 6), сонливость (n = 4) и преходящие когнитивные нарушения (n = 3). Переносимость в 85,4% случаев (88/103) была оценена как хорошая или отличная.

Выводы: Наши данные подтверждают эффективность и безопасность римегепанта при купировании острого приступа мигрени в условиях реальной клинической практики у пациентов с эпизодической или хронической мигренью, лекарственно-индуцированной головной болью и большим числом неудач профилактической терапии в анамнезе.

Регистрация исследования: Исследование было предварительно зарегистрировано на clinicaltrial.gov, NCT05903027.