Долгосрочная безопасность и эффективность биосимиляра соматропина Omnitrope® у детей, нуждающихся в терапии гормоном роста: анализ окончательных данных итальянских пациентов, включённых в исследование PATRO Children

Цель: Omnitrope® — биосимиляр соматропина, применяемый для лечения нарушений роста, — считается препаратом с благоприятным профилем безопасности у детей. Представлен анализ окончательных данных итальянской когорты исследования PATRO Children (PAtients TReated with Omnitrope).

Методы: В это многоцентровое открытое продольное пострегистрационное наблюдательное исследование включали детей, соответствовавших критериям участия, в 2010–2018 годах. Основной целью была оценка долгосрочной безопасности Omnitrope® на основании регистрации всех нежелательных явлений, серьёзных нежелательных явлений и нежелательных реакций на препарат. Дополнительной целью стала оценка долгосрочной эффективности Omnitrope® по измерениям роста.

Результаты: В итальянскую когорту исследования PATRO Children вошли 375 пациентов. При средней продолжительности наблюдения 40,9 ± 24,6 месяца зарегистрировали 607 нежелательных явлений у 58,4% пациентов; большинство из них были лёгкой (52,5%) или умеренной (15,7%) степени тяжести. Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль (11,7%), повышение уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1; 4,8%), боль в животе (4,3%) и лихорадка (3,7%). У 52 пациентов (13,9%) зарегистрировали 67 нежелательных реакций на препарат; чаще всего отмечались повышение уровня IGF-1 (3,5%) и инсулинорезистентность (2,9%). У пациентов, ранее не получавших лечения, средний показатель роста, выраженный в стандартных отклонениях от среднего, увеличился с −2,5 ± 0,7 исходно (n = 318) до −1,3 ± 0,7 через 5 лет (n = 56) и до −0,8 ± 0,7 через 7,5 года (n = 13).

Выводы: Окончательный анализ дополняет результаты промежуточного анализа исследования PATRO Children и подтверждает долгосрочную безопасность и эффективность Omnitrope® у итальянских детей с нарушениями роста.