Долгосрочная безопасность и эффективность крема с делгоцитинибом при применении в течение до 52 недель у взрослых с хронической экземой кистей: результаты открытого продолжения исследования фазы 3 DELTA 3 после исследований DELTA 1 и DELTA 2

Введение: Крем с делгоцитинибом — единственное средство для наружного применения, специально разработанное и одобренное для лечения хронической экземы кистей средней и тяжёлой степени.

Цель: Оценить долгосрочную безопасность и эффективность крема с делгоцитинибом 20 мг/г при применении по мере необходимости в течение 36 недель у взрослых с хронической экземой кистей.

Методы: В открытом исследовании фазы 3 DELTA 3 (NCT04949841) пациенты, завершившие 16-недельный период лечения в исследованиях DELTA 1 и DELTA 2, в течение 36 недель применяли крем с делгоцитинибом дважды в сутки по мере необходимости (n = 801). Пациенты с оценкой исследователя по общей шкале тяжести хронической экземы кистей (IGA-CHE) ≥2 получали лечение до достижения значения IGA-CHE ≤1. Первичной конечной точкой было число нежелательных явлений, возникших во время лечения. Ключевыми вторичными конечными точками были IGA-CHE 0/1 и улучшение показателя по Индексу тяжести экземы кистей на ≥75% или ≥90% (HECSI-75/90).

Результаты: Делгоцитиниб хорошо переносился (n = 801; R = 231,1; 535,7 пациенто-лет наблюдения); наиболее частыми нежелательными явлениями были COVID-19 и назофарингит. Среди пациентов, получавших делгоцитиниб в основных исследованиях, исходные показатели IGA-CHE 0/1 (24,6%) и HECSI-75/HECSI-90 (51,8%/31,8%) сохранялись к 36-й неделе (соответственно 30,0% и 58,6%/36,6%). У пациентов, ранее получавших крем-носитель, соответствующие показатели ответа повысились с исходного уровня в исследовании DELTA 3 (9,1% и 23,7%/12,0%) до 36-й недели (29,5% и 51,5%/35,7%).

Ограничения: Открытый дизайн исследования.

Выводы: Крем с делгоцитинибом хорошо переносился и сохранял контроль заболевания у пациентов с хронической экземой кистей при лечении в течение до 52 недель.