Исследование I фазы фармакокинетики вагинальных суппозиториев с артесунатом при интравагинальном самостоятельном применении у женщин в Кении

Цель: Основная цель исследования — изучить фармакокинетику артесуната (AS) и его активного метаболита, дигидроартемизинина (DHA), после интравагинального применения в дозе и с кратностью, предусмотренными для лечения предрака шейки матки. Вторичная цель — оценить безопасность у участниц исследования.

Методы: Мы проводим одноэтапное исследование фазы 1 с участием 12 здоровых добровольцев-женщин. Участницы будут самостоятельно вводить вагинальные суппозитории с артесунатом в клинике ежедневно в течение 5 последовательных дней. Забор крови будет выполнен до введения первой дозы артесуната в первый день исследования, а затем — 8 раз на 5-й день исследования: до введения артесуната и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения суппозитория. Фармакокинетические параметры артесуната и DHA будут рассчитаны по результатам количественного анализа с определением максимальной концентрации (Cmax), времени достижения максимальной концентрации (Tmax), площади под кривой «концентрация в сыворотке — время» (AUC), кажущегося клиренса и периода полувыведения (t1/2).