Инъекции гиалуроновой кислоты для лечения симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе: 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Цель: Оценить эффективность и безопасность однократного введения геля сшитой гиалуроновой кислоты для лечения вульвовагинальной атрофии по сравнению с плацебо.

Дизайн: Исследование состояло из двух этапов: 12-недельной рандомизированной плацебо-контролируемой односторонне слепой фазы, за которой следовала открытая фаза. Соответствующие критериям отбора женщины в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией были рандомизированы в соотношении 2:1 для однократного введения гиалуроновой кислоты или плацебо. В настоящей публикации представлены результаты односторонне слепой фазы.

Основные оцениваемые исходы: Первичным исходом было среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки выраженности наиболее беспокоящего симптома через 12 недель. Вторичные исходы включали различия в оценках отдельных симптомов вульвовагинальной атрофии, показатели по шкале Female Sexual Function Index и pH влагалища.

Результаты: Из 117 пациенток, включённых в рандомизированную выборку, данные для оценки исходов были получены у 116 (79 получили гиалуроновую кислоту, 37 — плацебо). Через 12 недель в группе гиалуроновой кислоты по сравнению с исходным уровнем произошло значимое снижение средней оценки выраженности наиболее беспокоящего симптома; различие между группами составило −0,58 (95% ДИ от −1,01 до −0,16; p = 0,008). Аналогично, в группе гиалуроновой кислоты значимо снизились средние оценки сухости (−0,87; 95% ДИ от −1,27 до −0,47; p < 0,001) и диспареунии (−0,65; 95% ДИ от −1,09 до −0,21; p = 0,004), а также улучшился показатель по шкале Female Sexual Function Index (3,81; 95% ДИ от 0,91 до 6,72; p = 0,011). Различий между группами по выраженности зуда/раздражения и боли, а также по pH влагалища не выявлено. Лечение гиалуроновой кислотой хорошо переносилось.

Выводы: Однократное введение сшитой гиалуроновой кислоты через 12 недель эффективнее плацебо уменьшает симптомы вульвовагинальной атрофии и сексуальную дисфункцию, что позволяет рассматривать этот метод как подходящий вариант лечения умеренных и тяжёлых симптомов вульвовагинальной атрофии.

Регистрация исследования: NCT04219722 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04219722).