Эффективность и безопасность повторных инъекций мезенхимальных стромальных клеток плаценты человека при остеоартрозе коленного сустава: нерандомизированное исследование фазы 1

Цель: Оценить безопасность и эффективность трёх внутрисуставных инъекций криоконсервированных мезенхимальных стромальных клеток плаценты человека (hP-MSCs) при остеоартрозе коленного сустава в течение года наблюдения.

Методы: В нерандомизированное открытое исследование включили 26 пациентов с остеоартрозом коленного сустава II–III стадии. Пациенты получали либо стандартную терапию только гиалуроновой кислотой (контрольная группа, n = 11), либо гиалуроновую кислоту в сочетании с hP-MSCs (группа МСК, n = 15). В обеих группах выполняли три внутрисуставные инъекции с интервалом 4 недели. Через 6 и 12 месяцев после первой инъекции оценивали клинические исходы с помощью индекса WOMAC, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). В образцах крови определяли уровни цитокинов.

Результаты: Три инъекции hP-MSCs в сочетании с гиалуроновой кислотой переносились хорошо; тяжёлых нежелательных явлений не наблюдалось. Через 6 и 12 месяцев показатели WOMAC и ВАШ в группе МСК были значимо лучше, чем в контрольной группе. По данным МРТ значимых межгрупповых различий толщины хряща и индекса оптической плотности не выявлено. В группе МСК также отмечено значимое снижение уровня интерлейкина-2 (IL-2) в сыворотке крови, что указывает на противовоспалительное действие hP-MSCs. Изменений уровней других цитокинов не обнаружено.

Выводы: Три внутрисуставные инъекции криоконсервированных hP-MSCs в сочетании с гиалуроновой кислотой безопасны и эффективны при остеоартрозе коленного сустава и обеспечивают сохранение клинического улучшения в течение года наблюдения.

Регистрация исследования: NCT04453111, № 7/09.26.2018. Зарегистрировано 2 января 2020 г.: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04453111.