Клиническая эффективность и безопасность двух высокоочищенных препаратов человеческого менопаузального гонадотропина у женщин, проходящих экстракорпоральное оплодотворение

Аннотация: В исследовании сравнивали эффективность и безопасность двух высокоочищенных препаратов человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) — Gynogen HP и Menopur — у женщин, проходящих контролируемую стимуляцию яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В 2019–2021 годах было проведено многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование с активным контролем и дизайном доказательства не меньшей эффективности. В исследование включали женщин в возрасте 21–40 лет, проходивших первый или второй цикл ЭКО с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида или без неё; пациенток рандомизировали для получения Gynogen HP или Menopur. Первичной конечной точкой было общее число полученных ооцитов. К основным вторичным конечным точкам относились общая доза чМГ, продолжительность стимуляции чМГ, частота оплодотворения, частота имплантации, частота клинической беременности и безопасность. Всего рандомизировали 150 пациенток: 77 получали Gynogen HP, 73 — Menopur для контролируемой стимуляции яичников. По первичной конечной точке — числу полученных ооцитов (среднее ± стандартное отклонение) — группы не различались: 6,3 ± 3,39 в группе Gynogen HP и 6,7 ± 4,52 в группе Menopur. Средние значения, рассчитанные методом наименьших квадратов, составили 5,9 для Gynogen HP и 6,3 для Menopur; разница между ними — −0,4 (95% ДИ от −1,83 до 1,07; P = 0,6067). Это свидетельствовало о не меньшей эффективности Gynogen HP, поскольку нижняя граница 95% ДИ превышала порог не меньшей эффективности, равный −2,0. По вторичным показателям эффективности и результатам анализа безопасности статистически значимых различий между группами не выявлено. Gynogen HP не уступал Menopur и был терапевтически эквивалентен ему по числу полученных ооцитов при сопоставимом профиле безопасности. Эти результаты подтверждают возможность применения Gynogen HP для контролируемой стимуляции яичников у женщин, проходящих ЭКО в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

Краткое изложение: В исследовании сравнивали два препарата для стимуляции созревания ооцитов перед ЭКО — Gynogen HP и Menopur, оценивая их эффективность и безопасность. В исследование включили 150 женщин, проходивших первый или второй цикл ЭКО в 2019–2021 годах. Около половины пациенток получали Gynogen HP, остальные — Menopur. Среднее число полученных ооцитов составило 6,3 при применении Gynogen HP и 6,7 при применении Menopur. Эта небольшая разница не имела клинического значения. Другие важные показатели, включая частоту беременности и профиль безопасности, также были сопоставимы. Исследователи пришли к выводу, что Gynogen HP столь же эффективен и безопасен, как Menopur, при проведении ЭКО. Таким образом, любой из этих препаратов может быть назначен женщинам, проходящим ЭКО.