Эффективность и безопасность римегепанта для профилактического лечения мигрени в Японии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Введение и цель: Сравнить эффективность перорального антагониста рецепторов кальцитонин-ген-родственного пептида римегепанта и плацебо для профилактического лечения мигрени в Японии. Это первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование римегепанта для профилактики мигрени, проведённое за пределами США, и второе такое исследование в мире.

Методы: В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании фазы 3, проводившемся с 9 августа 2022 года по 18 января 2024 года, участвовали взрослые жители Японии с анамнезом 4–18 приступов мигрени в месяц, сопровождавшихся болью умеренной или высокой интенсивности. После 28-дневного периода наблюдения участники получали римегепант в дозе 75 мг или плацебо через день в течение 12-недельного двойного слепого периода лечения. Первичной конечной точкой было среднее изменение по сравнению с периодом наблюдения числа дней с мигренью в месяц за последние 4 недели двойного слепого периода лечения. Безопасность оценивали по частоте нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей в течение двойного слепого периода лечения.

Результаты: Данные 484 участников были пригодны для оценки эффективности, а 496 — для оценки безопасности. В период наблюдения участники групп римегепанта и плацебо сообщали в среднем о 9,3 (СО 3,1) и 9,0 (СО 3,1) дня с мигренью в месяц соответственно. Первичная конечная точка была достигнута: различие между группами по среднему изменению числа дней с мигренью в месяц за последние 4 недели двойного слепого периода лечения по сравнению с периодом наблюдения было статистически значимым (римегепант по сравнению с плацебо: −1,1; 95% ДИ от −1,73 до −0,38; p = 0,002). В группах римегепанта и плацебо о нежелательных явлениях сообщили 54,7% и 41,0% участников соответственно, о серьёзных нежелательных явлениях — 0,8% и 0,4%. Признаков лекарственно-индуцированного поражения печени, связанного с римегепантом, не выявлено.

Выводы: Римегепант в дозе 75 мг при приёме через день был эффективнее плацебо для профилактического лечения мигрени и имел благоприятный профиль безопасности. NCT05399485.

Аннотация для широкой аудитории: В этом исследовании оценивали эффективность римегепанта для профилактики мигрени в Японии. Римегепант эффективнее плацебо снижал число дней с мигренью в месяц, при этом нежелательные явления возникали редко. Эти результаты подтверждают данные предыдущего клинического исследования, проведённого в США, и распространяют их на более широкую популяцию.