Эффективность солифенацина, мирабегрона и комбинированной терапии у детей с дневным недержанием мочи (BeDry): протокол рандомизированного одноослепленного контролируемого исследования

Введение: Согласно рекомендациям Международного общества детского недержания мочи, лечение детей с дневным недержанием мочи начинают со стандартной уро-терапии, при необходимости дополняя её фармакотерапией антихолинергическими препаратами. Эффективность медикаментозного лечения изучена недостаточно, причём преимущественно в нерандомизированных исследованиях.

Цель: Основная цель исследования — оценить, превосходит ли (1) комбинированная терапия низкими дозами солифенацина и мирабегрона монотерапию высокой дозой солифенацина и (2) комбинированная терапия низкими дозами мирабегрона и солифенацина монотерапию высокой дозой мирабегрона при лечении дневного недержания мочи у детей 5–14 лет с неполным ответом на монотерапию низкой дозой солифенацина или мирабегрона. Дополнительная цель — оценить ответ на комбинированную терапию низкими дозами солифенацина и мирабегрона, монотерапию высокими дозами и монотерапию низкими дозами при их попарном сравнении. Кроме того, будет изучено влияние медикаментозного лечения на нежелательные явления, безопасность, переносимость, самочувствие и качество жизни.

Методы: В исследование включат детей 5–14 лет с дневным недержанием мочи, не отвечающим на стандартную уро-терапию. Их рандомизируют в соотношении 1:1:1:1 в 4 группы лечения. Первоначально 2 группы будут получать солифенацин 5 мг, а 2 группы — мирабегрон 25 мг. Через 6 недель пациентам с неполным ответом назначат дополнительную терапию в соответствии с исходной группой рандомизации. Группа 1A будет получать солифенацин 5 мг с добавлением солифенацина 5 мг, группа 1B — солифенацин 5 мг с добавлением мирабегрона 25 мг, группа 2A — мирабегрон 25 мг с добавлением мирабегрона 25 мг, а группа 2B — мирабегрон 25 мг с добавлением солифенацина 5 мг. Общая продолжительность лечения составит 18 недель. Основной конечный показатель — ответ на лечение, оцениваемый по изменению числа дней с эпизодами недержания за 7 дней между визитом 2 и окончанием исследования согласно DryPie.

Результаты: Исследование BeDry одобрено в реестре Clinical Trials in the European Union 12 июня 2024 года. Набор участников начался 27 июня 2024 года и будет продолжаться до включения 236 пациентов; ожидается, что эта цель будет достигнута к сентябрю 2026 года. По состоянию на апрель 2025 года включено 75 участников.

Выводы: Это исследование может способствовать оптимизации медикаментозного лечения детей с дневным недержанием мочи, сокращению продолжительности терапии, уменьшению числа нежелательных явлений и снижению неоправданных медицинских расходов.

Регистрация исследования: Clinical Trials in the European Union EUCT 2023-510187-13-00; https://tinyurl.com/2hva7ph8; ClinicalTrials.gov NCT06551246; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551246.

Международный зарегистрированный идентификатор отчёта (IRRID): PRR1-10.2196/63588.