Эффективность и безопасность римегепанта для купирования острого приступа мигрени в Японии: исследование с подбором дозы, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Цель: сравнить эффективность, включая дозозависимый эффект, и безопасность римегепанта — небольшого молекулярного антагониста рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина, для приема внутрь — с плацебо при купировании острого приступа мигрени в Японии.

Введение: В Японии сохраняется значительная неудовлетворенная потребность в средствах для купирования острого приступа мигрени из-за нежелательных свойств существующих препаратов.

Методы: В этом исследовании фазы 2/3, двойном слепом, рандомизированном, взрослых пациентов с мигренью длительностью не менее 1 года набирали в 50 исследовательских центрах Японии. Участников рандомизировали для приема римегепанта в дозе 25 мг, римегепанта 75 мг или плацебо и просили лечить один приступ мигрени умеренной или сильной интенсивности боли. Рандомизацию стратифицировали по применению профилактической терапии мигрени (да или нет). Первичной конечной точкой была доля участников без боли через 2 часа после приема препарата. Формальная проверка гипотез проводилась для сравнения римегепанта 75 мг с плацебо. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям.

Результаты: Исследование проводили с 9 августа 2022 г. по 19 января 2024 г. Всего 706 участников, получивших лечение, были доступны для оценки эффективности (римегепант 25 мг, n = 238; римегепант 75 мг, n = 238; плацебо, n = 230) и безопасности (римегепант 25 мг, n = 239; римегепант 75 мг, n = 238; плацебо, n = 229). Частота отсутствия боли через 2 часа после приема составила 21,0% для римегепанта 25 мг, 32,4% для римегепанта 75 мг и 13,0% для плацебо; разница в процентах для римегепанта 75 мг по сравнению с плацебо составила 19,4% (95% доверительный интервал 12,0-26,8%, p < 0,001). Нежелательные явления на фоне лечения отмечены у 7,1% участников, получавших римегепант 25 мг, у 9,2% — римегепант 75 мг и у 6,6% — плацебо; все они были легкой или умеренной степени выраженности, и большинство не расценивались как связанные с исследуемым препаратом.

Выводы: Римегепант в дозе 75 мг продемонстрировал эффективность, превосходящую плацебо, при купировании острого приступа мигрени у участников в Японии, при благоприятном профиле безопасности. Для римегепанта была отмечена дозозависимая связь (NCT05399459).