Электроакупунктура при снижении овариального резерва: протокол рандомизированного плацебо-контролируемого исследования

Введение: Сниженный овариальный резерв (СОР) характеризуется уменьшением ответа на овариальную стимуляцию и снижением фертильного потенциала у женщин репродуктивного возраста. Хотя предыдущие исследования указывали на потенциальную пользу акупунктуры при СОР, доказательства остаются неубедительными. В данном исследовании оценивают эффективность электроакупунктуры у пациенток с СОР, анализируя изменения показателей овариального резерва и репродуктивных исходов. Цель исследования — определить, приводит ли электроакупунктура к значимому улучшению маркеров овариального резерва и репродуктивных исходов у женщин с СОР и тем самым помочь в принятии клинических решений.

Методы и анализ: Будет проведено рандомизированное, слепое для участниц и оценивающих специалистов, плацебо-контролируемое исследование в двух больницах Шэньчжэня, Китай. Всего 112 участниц в возрасте 20-48 лет будут распределены в группу электроакупунктуры (ЭА) или группу имитации электроакупунктуры (ИА) в соотношении 1:1. Каждая участница будет получать по 3 сеанса лечения в неделю в течение 12 недель подряд. Первичной конечной точкой является изменение числа антральных фолликулов; по данным предыдущих метааналитических исследований ожидается среднее увеличение примерно на 2,2 фолликула. Вторичные конечные точки будут включать изменение базальных уровней гормонов в сыворотке, уровней антимюллерова гормона в сыворотке, а также баллов по шкалам самооценки тревоги, депрессии и индекса Куппермана по сравнению с исходным уровнем. Подгрупповой анализ позволит оценить различия по исходам беременности (например, частота клинической беременности, частота живорождения), возрастным группам (≤32, 32-40, ≥40 лет) и результатам индукции овуляции (например, число полученных ооцитов, доля ооцитов в стадии МII). Нежелательные явления будут регистрировать после каждого сеанса лечения, а в конце лечения проведут слепую оценку. Результаты исследования будут анализировать преимущественно в полной аналитической выборке, с дополнительным использованием пер-протокольной выборки.

Этические аспекты и распространение данных: Протокол одобрен комитетом по этике больницы Шэньчжэньской больницы Шанхайского университета традиционной китайской медицины (№ 2023-LHQZYYYXLL-KY-147) и Народной больницы Лоху (№ 2024-LHQRMYY-KYLL-009). Результаты будут распространены среди участниц, общественности и других заинтересованных групп через журналы открытого доступа и конференции.

Номер регистрации исследования: ISRCTN:69623204. Зарегистрировано 10 января 2024 г.