Пострегистрационный профиль безопасности эртуглифлозина: данные фармаконадзорного анализа реальной клинической практики на основе базы FAERS

Введение: Эртуглифлозин — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), одобренный для контроля гликемии при сахарном диабете 2-го типа. Эффективность препарата подтверждена клиническими исследованиями, однако данные реальной клинической практики указывают на возможные проблемы с безопасностью. Цель исследования — оценить пострегистрационный профиль безопасности эртуглифлозина по данным Системы сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS).

Методы: Проанализированы данные FAERS за период с I квартала 2004 г. по IV квартал 2024 г. В анализ включали сообщения, в которых эртуглифлозин был указан как подозреваемый препарат. Дубликаты и неполные записи исключали. Для выявления диспропорциональности использовали отношение шансов регистрации (ROR), пропорциональное отношение сообщений (PRR), эмпирическое байесовское геометрическое среднее (EBGM) и информационный компонент (IC). Нежелательные явления классифицировали по MedDRA.

Результаты: Проанализировано 671 сообщение, включавшее 25 классов систем органов и 159 предпочтительных терминов. Значимые сигналы безопасности выявлены для грибковых инфекций (ROR = 78,6), инфекций мочевыводящих путей (ROR = 11,3), гангрены Фурнье (ROR = 267,2), диабетического кетоацидоза (ROR = 67,6) и кетоза (ROR = 295,5). Также отмечались нежелательные явления со стороны почек, в частности учащённое мочеиспускание (ROR = 17,1). Серьёзные нежелательные явления составляли 31,5% сообщений; чаще всего сообщалось о госпитализации (20,1%). Среди пациентов, фигурировавших в сообщениях, чаще встречались женщины (50,8%) и лица в возрасте ≥45 лет (36,5%). Примечательно, что 57,6% нежелательных явлений возникли в течение 30 дней после начала лечения.

Выводы: Применение эртуглифлозина связано с повышенной частотой нежелательных явлений метаболического, инфекционного и почечного характера, в том числе потенциально угрожающих жизни. В начальный период лечения рекомендуется контролировать уровень кетонов, а до назначения препарата — выяснять, были ли у пациента генитальные грибковые инфекции. Эти меры могут помочь снизить риск ранних нежелательных явлений у пациентов из группы высокого риска. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы уточнить причинные механизмы и повысить безопасность применения препарата.