Эффективность и безопасность низкотемпературного 3D-печатного биоразлагаемого композитного пористого каркаса, содержащего магний, для восстановления костных дефектов: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Достижение эффективной регенерации кости при дефектах критического размера, возникающих вследствие травмы или метаболических нарушений, остается серьезной клинической проблемой. В последние десятилетия для заполнения костных дефектов и усиления остеогенеза и ангиогенеза в клинической практике все большее внимание привлекают биоразлагаемые и биологически активные костные заменители. Мы разработали новый пористый композитный каркас Bongolle®, состоящий из биоактивного магния (Mg), полилактид-ко-гликолида (PLGA) и β-трикальцийфосфата (β-ТКФ). Каркас Bongolle® был изготовлен с помощью уникальной низкотемпературной технологии быстрого прототипирования (LT-RP) с хорошо продуманной биомиметической структурой. Затем Bongolle® был оценен в многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). РКИ показало, что в группе Bongolle® скорость остаточного сращения каркаса с костной тканью через 12 недель после операции была на 40% выше, чем в контрольной группе (χ = 10,175; P < 0,01). К 24-й неделе после операции в обеих группах показатели сращения были сопоставимы (χ = 1,101; P > 0,05). По данным рентгенологической плотности имплантированных каркасов в группе Bongolle® отмечалось увеличение на 9,29 ± 17,80% через 12 недель и на 12,68 ± 21,86% через 24 недели после операции (P < 0,01), тогда как в контрольной группе значимых изменений не было. Полученные данные свидетельствуют о том, что Bongolle® является перспективным биоадаптивным каркасным материалом, способствующим сращению каркаса с местной костной тканью и формированию новой кости на фоне деградации каркаса после имплантации. Это первое РКИ, показавшее, что Bongolle® имеет выраженный потенциал для будущего клинического применения, где он может синергически ускорять регенерацию кости и раннее заживление при дефектах критического размера.