Вагинальный эрбиевый лазер для лечения лёгкого и умеренного стрессового недержания мочи: многоцентровое рандомизированное исследование с контролем имитации лечения

Цель: Оценить, превосходит ли лазер Er:YAG имитацию лечения при лечении лёгкого и умеренного стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин.

Дизайн: Одноослепленное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором лазер Er:YAG сравнивали с имитацией лечения у женщин с лёгким и умеренным СНМ; участницы не знали о назначенном им лечении.

Место проведения: Три отделения урогинекологии в Великобритании, Швейцарии и Германии.

Популяция или выборка: В исследование включили 79 участниц с лёгким или умеренным СНМ.

Методы: Участниц рандомизировали в соотношении 2:1; они получили три сеанса лечения. Обследование проводили исходно и через 6 месяцев после последнего сеанса.

Основной критерий эффективности: Излечение определяли как снижение массы мочи в одночасовой пробе с прокладкой (PWT) не менее чем на 50% через 6 месяцев по сравнению с исходным значением, согласно рекомендациям FDA.

Вторичные исходы: Изменение показателей PWT, опросника ICIQ-UI SF и опросника PISQ-12, результаты кашлевой пробы в положении стоя и лёжа, а также интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале.

Результаты: В группе лазерного лечения критерий излечения был достигнут у 32 из 51 пациентки (62,7%) согласно рекомендациям FDA, тогда как в группе имитации лечения — у 4 из 23 (18,2%); p < 0,001, отношение шансов 7,6 (95% ДИ 2,2–25,8). Через 6 месяцев у пациенток, получавших лазерное лечение, отмечалось статистически и клинически значимое улучшение показателей PWT, ICIQ-UI SF и PISQ-12: соответственно на 3 г (p = 0,002), 5 баллов (p < 0,001) и 6 баллов (p < 0,001). В группе имитации лечения статистически значимых различий не выявлено.

Выводы: Это рандомизированное исследование демонстрирует благоприятный эффект лазера Er:YAG у женщин с лёгким и умеренным СНМ по сравнению с имитацией лечения.

Регистрация исследования: www.clinicaltrials.gov (NCT03996070).