Устройство Lioness™: проспективное нерандомизированное исследование безопасности и применимости нового устройства для отсрочки и профилактики преждевременных родов

Введение: Преждевременные роды — одна из ведущих причин неонатальной заболеваемости и смертности. Существующие вмешательства для снижения риска преждевременных родов, такие как терапия прогестероном, цервикальный серкляж и пессарий Arabin, демонстрируют ограниченную эффективность, особенно у женщин с многоплодной беременностью или в анамнезе которых были преждевременные роды. Lioness™ — это эластичное силиконовое кольцо с шестью поддерживающими элементами и охватывающей лентой, которое устанавливают вокруг шейки матки на уровне шва по Широдкару; устройство способствует удлинению шейки матки и помогает поддерживать его на протяжении беременности. Оно предназначено для нехирургической установки врачом в клинике с помощью специальных аппликаторов, процедура занимает несколько минут.

Цель: Оценить функциональность устройства Lioness™ у беременных женщин с риском преждевременных родов по данным последовательных измерений длины шейки матки.

Методы: Это вторичный анализ проспективного нерандомизированного открытого одноцентрового исследования безопасности и применимости с участием женщин группы риска преждевременных родов: либо с анамнезом спонтанных преждевременных родов до 37-й недели гестации без истмико-цервикальной недостаточности, либо с дихориальной диамниотической двойней беременностью. В предыдущем исследовании оценивали непредвиденные серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, и удовлетворенность пациенток. Поскольку длина шейки матки — ключевой предиктор преждевременных родов, в этом анализе основное внимание уделили последовательным измерениям длины шейки матки и исходам, связанным с безопасностью, после установки Lioness. Исследование не было рассчитано на оценку частоты преждевременных родов.

Результаты: 11 из 12 участниц завершили исследование, 10 из 11 доносили беременность до срока или почти до срока. Зарегистрированы только легкие и преходящие нежелательные явления, преимущественно связанные с установкой устройства. Исходная средняя длина шейки матки до установки устройства составляла 42 мм. После установки средняя длина шейки матки на 20-й, 24-й и 28-й неделях гестации последовательно увеличивалась до 49, 49 и 45 мм соответственно. Средняя продолжительность беременности после установки устройства Lioness™ составила 142 дня (134–155 дней).

Выводы: Полученные результаты указывают на выраженную тенденцию к удлинению шейки матки на фоне использования устройства Lioness™, что позволяет предположить его потенциальную способность усиливать поддержку шейки матки во время беременности. Эти предварительные данные позволяют рассматривать Lioness как перспективную альтернативу существующим методам отсрочки и профилактики преждевременных родов, однако необходимы дальнейшие исследования в более крупном исследовании.