Акушерский пессарий для профилактики преждевременных родов при одноплодной беременности

Введение: Преждевременные роды (ПР), определяемые как роды до 37 недель гестации, происходят примерно в 10% всех беременностей. На их долю приходится более половины случаев неонатальной и младенческой смертности и заболеваемости. Поскольку истмико-цервикальная недостаточность — частая причина ПР, одной из возможных профилактических стратегий является установка акушерского пессария для поддержки шейки матки. В опубликованных исследованиях сравнивали применение пессария с различными вариантами ведения, но результаты оказались спорными. Это подчеркивает необходимость актуального систематического обзора доказательств.

Цель: Оценить пользу и вред акушерского пессария для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и факторами риска истмико-цервикальной недостаточности по сравнению с отсутствием лечения, вагинальным прогестероном, серкляжем шейки матки или постельным режимом.

Методы: По 22 сентября 2021 года были проведены поиск в регистрах исследований Cochrane Pregnancy and Childbirth, ClinicalTrials.gov и Международной платформе регистра клинических исследований ВОЗ. Дополнительно были просмотрены списки литературы включенных исследований. Включали опубликованные и неопубликованные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), сравнивавшие акушерский пессарий с отсутствием лечения, вагинальным прогестероном, серкляжем шейки матки или постельным режимом для профилактики ПР. Квазирандомизированные исследования исключали. Первичной конечной точкой были роды до 34 недель гестации. Вторичными исходами были: 1. роды до 37 недель гестации, 2. материнская смертность, 3. материнская инфекция или воспаление, 4. преждевременный разрыв плодных оболочек до начала родовой деятельности, 5. вред для женщины от вмешательства, 6. материнские препараты, 7. прекращение вмешательства, 8. удовлетворенность женщины, 9. госпитализация в отделение неонатальной/педиатрической интенсивной терапии, 10. внутриутробная/младенческая смертность, 11. неонатальный сепсис, 12. гестационный возраст при рождении, 13. вред для потомства от вмешательства, 14. масса тела при рождении, 15. ранняя неврологическая заболеваемость, 15. поздняя неврологическая заболеваемость, 16. желудочно-кишечная заболеваемость и 17. респираторная заболеваемость. Два автора обзора независимо оценивали пригодность исследований и риск систематической ошибки, оценивали надежность по критериям Cochrane Pregnancy and Childbirth Review Group, извлекали данные, проверяли их точность и оценивали достоверность доказательств по системе GRADE.

Результаты: В обзор включили 8 РКИ (2983 участника). В сравнение акушерского пессария с отсутствием лечения вошли 5 РКИ (1830 женщин), в сравнение с вагинальным прогестероном — 3 РКИ (1126 беременных), в сравнение с серкляжем шейки матки — 1 исследование (13 участниц). В целом достоверность доказательств была низкой или умеренной из-за несогласованности результатов, неточности оценок и риска ошибок, связанных с проведением и выявлением эффектов. По сравнению с отсутствием лечения акушерский пессарий может снижать риск родов до 34 недель (отношение рисков 0,72; 95% ДИ 0,33–1,55; 5 исследований, 1830 женщин; низкая достоверность) и до 37 недель (отношение рисков 0,68; 95% ДИ 0,44–1,05; 5 исследований, 1830 женщин; низкая достоверность). Однако эти результаты следует интерпретировать с осторожностью, поскольку 95% ДИ пересекают линию отсутствия эффекта. Вероятно, акушерский пессарий по сравнению с отсутствием лечения мало влияет или не влияет на риск материнской инфекции или воспаления (отношение рисков 1,04; 95% ДИ 0,87–1,26; 2 исследования, 1032 женщины; умеренная достоверность). Неясно, влияет ли акушерский пессарий по сравнению с отсутствием лечения на госпитализацию в отделение неонатальной/педиатрической интенсивной терапии (отношение рисков 0,96; 95% ДИ 0,58–1,59; 3 исследования, 1332 младенца; низкая достоверность) или на внутриутробную/неонатальную смертность (отношение рисков 0,93; 95% ДИ 0,58–1,48; 5 исследований, 1830 младенцев; низкая достоверность), поскольку 95% ДИ совместимы с широким диапазоном эффектов, включая как существенную пользу, так и вред. По сравнению с вагинальным прогестероном акушерский пессарий может снижать риск родов до 34 недель (отношение рисков 0,72; 95% ДИ 0,52–1,02; 3 исследования, 1126 женщин; умеренная достоверность) и до 37 недель (отношение рисков 0,89; 95% ДИ 0,73–1,09; 3 исследования, 1126 женщин; умеренная достоверность), но в этих результатах сохраняется неопределенность, поскольку 95% ДИ пересекает линию отсутствия эффекта. Вмешательство, вероятно, мало влияет или не влияет на риск материнской инфекции или воспаления (отношение рисков 0,95; 95% ДИ 0,81–1,12; 2 исследования, 265 женщин; умеренная достоверность). Неясно, влияет ли акушерский пессарий по сравнению с вагинальным прогестероном на риск госпитализации в отделение неонатальной/педиатрической интенсивной терапии (отношение рисков 0,98; 95% ДИ 0,49–1,98; низкая достоверность) или на внутриутробную/неонатальную смертность (отношение рисков 1,97; 95% ДИ 0,50–7,70; 2 исследования, 265 младенцев; низкая достоверность), поскольку 95% ДИ совместимы с широким диапазоном эффектов, включая как существенную пользу, так и вред. По сравнению с серкляжем шейки матки данные предоставило только одно очень небольшое исследование с участием 13 беременных; результаты были неясными.

Выводы: У женщин с одноплодной беременностью акушерский пессарий по сравнению с отсутствием лечения или вагинальным прогестероном может снижать риск родов до 34 или 37 недель, хотя эти результаты следует интерпретировать с осторожностью из-за неопределенности оценок эффекта. Доказательств недостаточно для оценки влияния акушерского пессария по сравнению с серкляжем шейки матки на преждевременные роды. Из-за низкой достоверности доказательств по многим заранее заданным исходам и отсутствия данных по ряду других значимых исходов требуются дальнейшие надежные РКИ с использованием стандартизированной терминологии для исходов у матери и потомства. Будущие исследования должны проводиться в разных условиях, чтобы повысить обобщаемость доказательств. Дальнейшие исследования следует сосредоточить на сравнениях акушерского пессария с серкляжем шейки матки и постельным режимом. Изучение различных фенотипов преждевременных родов может быть актуальным.